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全自动配液系统PQ方案终版

全自动配液系统性能确认方案

目录

1.1目的(3)

1.2范围(3)

1.3职责(3)

1.4确认前培训(3)

1.5文件记录要求(3)

1.6确认对象描述(4)

1.7可接受标准(4)

1.8性能确认步骤及结果(4)

1.9偏差(20)

1.10变更(20)

1.11术语(21)

1.12参考文献(21)

1.13修订历史(21)

1.1目的

1.1.1本性能确认方案的目的是提供文件证据证明江苏复旦复华药业有限公

司无菌配液过滤系统的性能确认方法与标准，能基于批准的工艺方法

和产品标准，作为组合或分别进行有效的重复的运行。

1.1.2性能测试应在真实生产条件或模拟生产条件下进行，应收集确认数据并

记录在附件的测试报告上。性能确认是正式测试的最后步骤，以及确

认需求矩阵中识别为进行性能确认测试的系统正式运行前正确性能的

文件证据。当最终性能确认报告批准后，系统可用于正常生产操作或

用于工艺验证。

1.2范围

本确认方案适用于江苏复旦复华药业有限公司冻干粉针剂车间二层无菌配液系统的性能确认工作。

1.3职责

1.3.1设备使用部门负责确认文件的起草，确认工作的组织与实施。

1.3.2QC负责样品的检测。

1.3.3QA负责现场取样及确认工作实施的监督。

1.3.4QA经理负责相关确认文件的审核。

1.3.5质量管理负责人负责相关确认文件的批准。

1.3.6QA文档管理员负责给出确认文件的文件编号，以及相关文件的发放、

回收及归档。

1.4确认前培训

确认小组应在本确认方案批准后进行本确认方案的专项培训，并确保所有参加本确认工作的人都已熟知本方案要求，并记录在《培训记录表》

（QA-MAN-005-H）。

1.5文件记录要求

1.5.1严格按照《良好的文件记录规范》（QA-MAN-003）中对质量记录填写

的要求进行确认报告的填写及记录。

1.5.2确认操作及记录应至少两人进行，确保所有的确认测试均完成，并有足

够的确认数据被提供。

1.6确认对象描述

1.6.1该配液系统位于江苏复旦复华药业有限公司冻干粉针剂车间二层，该系

统将用于粉针剂的药液配制、除菌过滤和药液输送。整个系统可以进

行在线清洗和在线灭菌。

1.6.2该配液系统包括触摸屏+PLC的控制系统、配制罐、称重模块、输送系

统、过滤系统及连接管道等组成。控制系统能够监测温度、压力、储

罐重量等参数，并自动记录，并有趋势和历史记录，具有超限报警功

能。可对关键参数（如转速、温度等）进行设定，并控制气动阀门、

搅拌器与泵的开启。控制方式分为自动与半自动两种方式。配制罐主

要用于原辅料的混合与药液的储存。称重模块体现罐内液体的重量，

便于定容，并反馈到PLC控制面板，便于查看、记录。输送系统通过

输送泵提供药液输送的动力推进。过滤系统用于过滤药液，截留大颗

粒，降低微生物。

1.6.3主要流程：原辅料在配液罐中充分混合溶解，通过循环泵和钛棒过滤器

进行循环脱碳。后经0.45um过滤器过滤进入缓冲罐，经气压将药液经

0.22um除菌过滤后连续输送至灌装分液器待灌装。该配液系统可进行

在线CIP、SIP。可进行过滤器在线完整性测试。

1.7可接受标准

1.7.1配液系统能够满足配制工序工艺参数的要求。

1.7.2设备运行稳定，无异常噪音，运行参数符合URS要求。

1.8性能确认步骤及结果

1.8.1测试项目列表

在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。

1.8.2先决条件确认

1.8.

2.1目的：确认配液系统安装/运行确认已完成并审批，如果存在未关

闭的偏差，偏差不影响PQ的进行。

1.8.

2.2方法：检查无菌配液系统IQ/OQ报告，记录报告名称，报告编号，

报告批准日期以及是否存在遗留尾项。如存在未关闭的偏差，需填

写偏差名称、偏差编号，对偏差进行简述并判定是否影响PQ执行。

1.8.

2.3可接受标准：IQ/OQ报告已完成并审批。

确认人/日期:复核人/日期：

1.8.3人员确认

1.8.3.1目的：确认所有执行本方案的人员以及签名。

1.8.3.2方法：列出所有执行本方案的人员（姓名、部门和职务）。执行

方案人员本人在签名处使用蓝色签字笔书写本人签名及日期。

1.8.3.3可接受标准：所有执行本方案人员本人使用蓝色签字笔正确书写

本人签名及日期。所有执行本方案的人员（姓名、签名、日期、部

门、职务）已记录。

1.8.4文件确认

1.8.4.1目的：确认方案涉及文件名称、编号、版本号、发布日期以及是

否生效。

1.8.4.2方法：列出用于无菌配液系统性能确认所需要文件名称。记录文

件编号、版本，以及文件审核状态。

1.8.4.3可接受标准：性能确认所需要的文件都存在。文件名称、编号、

版本号