计算机验证计划（CSV）模板.pdf

计算机验证计划（CSV）模板

计算机系统验证计划模板

1.验证⽬的与适⽤范围：

**计算机、PLC系统的简介

检测、评价⽤户的URS、计算机系统的设计、安装、运⾏以及计算机控制和PLC控制系统符合GMP要求，以确保计算机和

PLC符合设计要求和⼯艺要求并且能够稳定⼯作很长时间。

本验证计划适⽤于电脑、PLC控制系统的管理是否符合GMP，包括：物料控制和管理、实验设备控制和通信管理、⽣产过程

控制、公⽤设施的控制的验证等。

2.验证⼩组及职责

3.验证所需⽀持⽂件：

各种SOP、

GMP、21CFRPart11、ISPEGAMP5、UGMP等根据要求选⽤

4.系统分级

在实施计算机系统验证之前，应⾸先对计算机系统进⾏评估及分类，以便针对不同类型的计算机系统实施不同程度的验证。计

算机系统其根据其标准化程度及⽤户⾃⾏设计的程度划分为5种类型。

计算机系统分类：

⼀些计算机化系统和PLC控制系统的复杂程度应当与各分类模块的开发程度相⼀致。计算机系统、PLC控制系统的验证不仅

在系统使⽤过程，⽽且要贯穿于整个⽣命周期的全过程，⽐如新系统的验证不仅在初始定义和设计阶段进⾏。

5.验证实施

5.1客户需求说明URS

⽤户出具的URS应该包括系统的基本要求、预期⽬标、新的或改造的计算机化系统和PLC控制系统的性能指标，⽤来决定系

统设计的准则。内容如下：

5.1.1系统描述：系统做到什么程度、如何关联不同模块、控制⽅法(例如:逻辑控制(顺序控制)如：加料顺序、

物料存放与提取等、分离控制(检测与剔除)如：漏⽚检测与剔除等、连锁控制、报警控制、位置控制,温度控制,压⼒控制、时

间控制、计数和其他多级控制)、实施流程、操作员的端⼝和安全标准。

5.1.2物理要求:包括有⾜够的空间,位置,周边环境等。

5.1.3硬件的⽂件标准:包括:图纸,原理图,操作指南,备件清单等。

5.1.4软件的⽂件标准:包括程序编号和修改编号,输出接⼝程序和详细说明、软件的追加和保留条件、系统

分程序图纸和配置清单。

5.1.5测试要求:测试项⽬和记录必须在系统的发展过程中进⾏,包括模块测试和集成分离测试。

5.1.6对供应商的其他要求:如在发展进程中完成系统验证、质量控制和变更控制等。

5.2系统设计

系统设计应该由系统配置图、硬件设计和软件设计组成。

5.2.1系统配置图包括：包括系统PID、I/O(输⼊/输出)连接图、连接原理帕累托图。

5.2.2硬件设计

硬件设计：包括所有I/O(输⼊/输出)连接模板和类型、CPU选择、通信模板、⼈机界⾯控制器、显⽰屏选择、中间继电器、存

储器、打印机、辅助动⼒装置、电⼦部件/电线/电缆、其他元件等。

在进⾏硬件设计与选择时，如果有可能与产品接触的部分，其材质及接触表⾯应符合GMP要求，如：不与产品发⽣反应、耐

腐蚀、表⾯光洁、易清洗等。

5.2.3软件设计

PLC所要求的功能被转化成软件，再通过所选择的硬件来实现。软件设计包括以下3部分：

5.2.3.1系统软件，分类为1，在安装确认(IQ)时仅鉴别并记录其版本号即可

5.2.3.2应⽤软件根据需求定义中所要求的各种控制⽅式来设计应⽤软件，其可以被集成或重新开发，可

作为分类4或5来实施验证

5.2.3.3数据⼀个PLC系统可以产⽣⼤量的数据，有⼀些数据需要存贮在⼀个独⽴的系统中以便查询和

追踪。为了保证数据的完整性，必须设计数据的传送流程及存贮地址。

5.3安装确认（IQ）

IQ应该确保该系统安装符合设计标准和⼯艺需求，维修和清洁是否易与操作。

5.3.1⽂件确认

⽂件确认应该包括：⽤户技术指南、SOP、培训计划、售后服务协议、安全程序、设备记录、硬件说明、软件说明（包括安

装程序、系统软件清单、应⽤软件清单、数据流程图及数据字典，注意进⾏版本确认及记录）、源代码、仪器清单、技术标准

及图纸、仪器校准程序、PID、控制回路图、I／O(输⼈／输出)清单及接线图、备品备件清单和预防维修程序。确认⽂件完

整、可靠。

5.3.2环境和公⽤⼯程确认

5.3.2.1确认并记录系统安装的环境符合设备要求，包括：清洁度、射频／电磁⼲扰、振动、物理安全性、温度、湿度、声⾳

及照明等。

5.3.2.2确认并记录关键公⽤⼯程系统的情况，包括消防报警系统、冷却系统、电源供应及调整、压缩空⽓、⽹络连接、灾难

恢复、电话图形/模拟等。

5.3.3系统安装过程确认

5.3.3.1确认供应商提供的出⼚验收测试报告（FAT），包括：软件单元测试和集成测试报告。

5.3.3.2安装完成后，确认整个安装过程符合PID图（管路和仪表