药品经营质量管理规范试卷及答案.docVIP

药品经营质量管理规范培训试题

部门：姓名：成绩：

单选题：每题5分，共10题

《药品经营质量管理规范》制定的依据下面不正确的是（）。

A《中华人民共和国药品管理法》B《医疗器械监督管理条例》

C《药品流通监督管理办法》D《中华人民共和国药品管理法实施条例》

新版GSP要求企业采用()的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

A前瞻或者回顾；B评估；C控制；D沟通；E审核；F评价

新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的()进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

A流程管理；B信誉度C质量保证能力D质量管理体系

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。

内审B、验证C、自查D、复核

企业制定的（）文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

验证B、管理C、质量方针D、质量目标

以下说法错误的是（）

从事质量管理工作的，应当具有药学大专或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称；

从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

C、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

D、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7、以下关于记录及凭证说法正确的是（）

A、书面记录及凭证可以随意涂改。B、更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。C、记录及凭证应当至少保存3年D、疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按普通药品管理即可。

8、以下不属于我公司经营范围的是（）

A化学原料药B蛋白同化制剂C生化药品D中药材

关于检验报告说法错误的（）

A供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。B、检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

C、检验报告书可以不随货同行，需要的时候再索取即可。

D、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

10、下列关于验收操作错误的是（）

A外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。B特殊管理的药品可以在放置普通药品的阴凉库验收。C同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装D、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

多选题：每题4分，共10题

11、制订GSP的目的是（）。

A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效D提高企业的行政管理水平与业绩

12、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）。

A、采购B、储存C、销售D、运输

13、修订后的药品GSP要求企业建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）等活动。

A、质量风险B、质量保证C、质量改进D、质量策划、质量控制

14、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括（）。

A、组织机构、人员B、设施设备C、质量管理体系文件D相应的计算机系统

15、从事验收、养护工作的，应当具有（）

A、药学中专以上学历B、医学中专以上学历C、生物、化学等相关专业中专以上学历D、具有药学初级以上专业技术职称；

16、以下（）岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

A质量管理B验收C养护储存D人事管理

库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业（）

A、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施B、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

C、库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密D、库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化

18、冷藏、冷冻药品到货时，收货人员应当对其（）等质量控制状况进行重点检查并记录。

A运输过程的温度记录B运输工具C运输方式D运输时间

19、企业应当根据药品的质量特性对药品进行