轮状疫苗楼尘埃粒子计数仪用户需求说明urs.pdfVIP

轮状疫苗楼尘埃粒子计数仪用户需求说明（URS）

目录

修订历史3

1目的4

2范围4

3参考文件4

4职责4

5系统描述4

6安装要求4

7运行要求6

8电气、自动控制要求7

9安全要求9

10文件要求9

11服务要求11

12附件13

1目的

本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司轮状疫苗楼尘埃粒子计数仪的用户需求说明（URS），

以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。

2范围

本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司轮状疫苗楼尘埃粒子计数仪。

3参考文件

3.1GMP法规指南和SOP

SOP-06-12-0005用户需求编写审批SOP

3.2安全及环保法规指南

N/A

4系统描述

轮状疫苗楼需要购买4台尘埃粒子计数器，用于细胞区、病毒区生产过程中，监测A、C、D级洁净车间空气

环境中单位体积空气内的尘埃粒子大小及数目。

5安装要求

编号需求关键程度

6.1安装位置

尘埃粒子计数器于轮状疫苗楼用于有毒区、细胞区和配液区不同测量位置

URS1关键

间的移动

6.2安装尺寸

URS2尘埃粒子计数器要方便工作人员在不同测量位置间的移动关键

URS3设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。关键

供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部

URS4关键

门审核。

6.3承重

URS5N/AN/A

编号需求关键程度

6.4可用的公用系统

URS6N/AN/A

6.5洁净级别和房间环境条件

URS7工作环境温度：能适应10℃～32℃环境关键

URS8工作环境湿度：至少包括45%～65%关键

URS9工作环境洁净级别：A/C/D级关键

6.6可用的能源配置

URS10交流电源220V±10%关键

在没有交流电源的情况下，仪器配有的可充电电池要能够支持至少4个小时

URS11的设备运行。关键

6.7外观材质要求

编号