原创力文档- 1、本文档共6页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
程序文件文件编号{文件编号}
版本{版本号}
欧洲医疗器械数据库Eudamed使页数第1页共6页
用控制程序编制部门{编制部门}
生效日期{生效日期}
修改页
文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期
（张三/2021（2021年
{版本号}NA首次发放
年1月1）1月10日）
分发部门会签【可以根据公司/流程的实际情况调整会签部门】
编制审核□□□□□□批准
销售部研发部采购部生产部工程部质量部行政部
{编制{销售部{研发部{采购部{生产部{工程部{质量部{行政部
{审核人{批准人
人签负责人负责人负责人负责人负责人负责人负责人
签名}签名}
名}签名}签名}签名}签名}签名}签名}签名}
专业带去价值，服务赢来美誉!模板仅供参考，请以法规要求为准。
第1页共6页
程序文件文件编号{文件编号}
版本{版本号}
欧洲医疗器械数据库Eudamed使页数第2页共6页
用控制程序编制部门{编制部门}
生效日期{生效日期}
1目的
明确欧洲医疗器械数据库Eudamed要求，便于相关人员使用欧洲医疗器械数据库Eudamed。
2范围
明确欧洲医疗器械数据库Eudamed要求，便于相关人员使用欧洲医疗器械数据库Eudamed。
3职责
3.1法规部：负责进入Eudamed电子系统完成注册。
3.2管理者代表：协助法规部完成Eudamed电子系统注册。
3.3其它相关部门的配合提供注册时所需要资料。
4定义
4.1Eudamed:EuropeanDatabaseonMedicalDevices欧洲医疗器械数据库。
4.2制造商Manufacturer：由制造或全面翻新器械或拥有设计、制造或全面翻新的器械,且以其名
称或商标销售该器械的自然人或法人。
文档评论（0）