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CH-300L槽形混合机风险评定

一、概述：

CH-300L槽形混合机，安装于固体制剂车间制粒干燥间，用于混合操作。二、评定目的：

对槽形混合机可能存在的质量风险进行评定，以采用必要的风险控制方法，减少槽形混合机可能存在的质量风险。

三、风险评定

应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评定

风险的严重程度（S）

严重程度（S）

描 述

3

造成人员死亡。

严重影响产品内在质量的风险。

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可造成产品召回或退回。

未能符合某些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引发检查或审计中产生偏差。危

害生产厂区活动。

2

严重的副作用

对产品质量有一定影响的风险。

尽管不存在对产品或数据的有关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可能造成资源的极度浪费或对公司形象产生较坏影响。

1

是指对产品质量没有/较小影响的风险。

风险发生概率（P）

可能性（P）

描述

3

极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。

2

偶然发生，如：简朴手工操作中因习惯造成的人为失误。

1

发生可能性极低，如：原则设备进行的自动化、需要初始配备或调节的自动化操作失败

可检测性（D）

可检测性（D）

描述

3

不存在能够检测到错误的机制

2

通过周期性手动控制可检测到错误

1

通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误造成不能继续进入下一阶段工艺）

风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算：RPN=S×P×D

高风险水平：RPN≥9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制方法，通过提高可检测性及/或减少风险产生的可能性来减少最后风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制方法且持续执行。

中档风险水平：RPN=6-8。此风险规定采用控制方法，通过提高可检测性及/或减少风险产生的可能性来减少最后风险水平。所采用的方法能够是规程或技术方法，但均应通过验证。

风险程序编号风险项目名称风险点

风险程序

编号

风险项目名称

风险点

设备设计

GCSBB-CXHH

生产能力不符合规定

F001设备设计不符合GMP及公

司生产规定，不进行选型论证

GCSBB-CXHH

对产品造成污染

F002设备材质不符合规定

F003设备密闭性不合理

设备安装

GCSBB-CXHH

污染所粉碎物料或中间产品

F004安装不当使设备漏油

F005安装环境不符合规定

GCSBB-CXHH

设备动力不符合规定，可能造成设备无法

正常运转

F006动力电源与设备不匹配

GCSBB-CXHH

设备无法正常工作或维修

F007设备安装不稳固

F008设备安装不保存必要的维修空间

GCSBB-CXHH

可能造成设备损伤或不易彻底清洁、消毒

F009设备部(配)件有碰伤、毛刺

或人为损坏

GCSBB-CXHH

设备部件安装不对的

F010设备各部件不按阐明书组

装

GCSBB-CXHH

设备润滑不当，可能造成设备损伤

F011不按规定添加润滑油

GCSBB-CXHH

设备管理失控，可靠性无法确保

F012设备档案资料不完善F013不起草设备使用、维护、维修清洁等对应SOP草案

F014操作人员、维修人员等有关

人员培训效果差

GCSBB-CXHH

造成人员伤害

F015设备运转或危险部位安全防护方法不健全

F016人机工程不合理

设备运行

GCSBB-CXHH

造成误操作

F017开关等控制不对的F018仪表批示不精确

GCSBB-CXHH

物料可能发生化学变化

F019设备有明显升温现象

GCSBB-CXHH

设备运转不正常

F020设备操作不便

F021设备噪音大、振动大F022电机运转方向错误F023电机升温明显

GCSBB-CXHH

可能造成粉尘扩散严重

F024除尘装置漏风严重

GCSBB-CXHH

可能造成混合物料污染严重

F025设备与物料直接接触部位漏油

设备性能

GCSBB-CXHH

影响生产进度

F026不能达成生产规定

GCSBB-CXHH

质量不稳定

F027稳定性差

五、风险评定

我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评定。具体内容见下列质量风险评定统计。

风险编号过程环

风险编号

过程环节

可能的失败/失效成果

因素

S

P

D

起

始

RP

N

起始风险水平

控制方法

实施后预判

S

P

D

RPN

风险水平

GCSBB-CXHH-F001

设备设计

生产能力不能满足工艺规定

设备设计不符合GMP及公司生产规定，不进行选型论证

３

3

2

18

高风险

根据GMP及公司生产规定对所需设备进行设备选型，并填写设备