中国药典2015年版构想课件-医学-.pptx

1;主要内容;一、我国中药民族药标准体系概况;现行《药品管理法》规定：各省（区、市）制定发布的地方药材、饮片标准及炮制规范；

医院制剂标准；

企业内控标准。;1.2 实物标准：;1.3执行中国药典之配套及参考性图书：;1.3执行中国药典之配套及参考性图书：

《中国药典中药材粉末显微鉴别图鉴》

《中国药典中药薄层色谱图集》

《中国药典中药材及原植物彩色图鉴》

《中药饮片炮制规范》;二、中国药典2015年版总体构想;二、中国药典2015年版总体构想;二、中国药典2015年版总体构想;支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级；

汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准；

建立健全严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系；;大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位；

在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。;二、中国药典2015年版总体构想;二、中国药典2015年版总体构想;国家药品标准体系：以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更加健全完善，在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用，让人民群众用上安全优质的药品。修订《国家药品标准集》，建立并及时更新药品标准数据库，支持药品监督检验工作。;质量控制水平：药典标准项目设置全面、方法科学适用、指标限度合理，中药质量整体控制水平进一步提高，实现中药标准全面引领国际发展的目标和先进水平。;二、中国药典2015年版总体构想;创新模式，系统解决系列品种多标准并列问题。合并同类项，研究建立系列品种的通用标准

，尽可能统一鉴别、检查、含量测定等方法和指标，从根本上解决和改变同品种多个标准不统一和过多过滥的问题，维护系列同品种药品的质量和疗效均衡。

将应用较为广泛、成熟的相关测定方法，以附录形色收入中药一部。节省药典版面资源，提高药典有效收载率和装帧质量。;加强国家药品实物标准工作。明确工作要求与程序，制定技术指导原则，完善药品标准物质研发、生产、标定、审定、发布、销??、管理等科学的运行机制，做到实物标准和文本标准同步发展和实施。

使药品标准物质成为国家药品标准提高和创新的技术支撑，确保药典标准的顺利实施，推动我国标准物质产业有序、有效发展，筹建中国药品标准物质谱图库，在引领中药标准国际化进程中发挥其重要的作用。;引导和培养企业积极参与国家药品标准及药典科研课题工作的积极性。

改革标准研究课题立项和操作机制，不再事先指定品种起草与复核单位，坚持有若干个优势单位强强组合成综合课题组。

实施对承担国家药品标准科研任务机构的资职论证与许可制度。;2.6.10 将与药材有关的饮片、提取物和成药的标准制修订联动，其相关品种标准打包，归口某一课题组承担，将相关主流企业吸纳进课题组。探索以企业为主承担成药标准科研工作的机制，确保样品的代表性、真实性，保障相关试验仪器的代表性和普适性。;2.6.11切实强化药品标准研究方案顶层设计，重要课题增设开题和结题报告。实现新制修订标准的系统性、整体性、科学性、先进性、规范性、合理性、实用性、经济性、前瞻性、导向性、稳定性、准确性、权威性。;2.6.12确保药典总则（附录）先行。加强制剂通则、药品标准检测方法、检测环境和检测条件的研究，新增和修订通用检测方法与要求，进一步补充和

完善主要检测方法及应用指导原则，增订药品生产、流通、储运等各环节的技术指导原则，全面控制药品质量。;2.6.13 积极采用现代科研成果。在全面推广2010年版药典收载的实用技术与方法的基础上，鼓励新技术和新方法的研究与应用，努力改进和完善新的质量标准体系，在坚持标准先进性的基础上

，必须兼顾国情药情，不盲目采用“高、精、尖”技术、方法与控制指标。

重视引导、推广、支持国产检验仪器的发展和应用。;三、中药标准展望;三、中药标准展望;中药材与中药饮片

重点收载常用中药材（民族药）和饮片；

国家标准中已收载的有效部位、有效成分等天然药物及

须产地加工或可规模化、集约化生产的提取物；

中国药典倡导发展中药提取物标准化，力求“保真”，

保障药材资源及有效成分的合理利用。;3.2继续完善中药质量控制模式;针对药味成分复杂、标准物质难求、指标成分缺乏专属性的品种，建立专属性强、多成分同时控制的质量指标，建立完善有效活性成分测定、多成分同步定量，特征图谱

（或指纹图谱）检测技术。

探索并推行以中药标准对照提取物为对照的质量评价体系，形成新的更为科学、能真实反应中药内在要素的、能被国际普遍认可的质量标准控制体系和模式。;3.3继续提高中药安全性控制水平;大幅度增加和完善安全性检查项目，制定内源性有毒成分 和外源性重金属及有害残留物（农残、二氧化硫、真菌毒