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深圳市豪帆药械咨询有限公司
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第
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计算机软件确认文件
验证文件名称验证文件编码ERP软件确认方案
验证文件名称
验证文件编码
ERP软件确认方案
Validation-IT-01
目 录
验证方案审批 3
验证小组签名 3
概述 4
目的 4
范围 4
职责 4
参考文件 4
适用的法规和指南 5
缩写和定义 5
确认计划： 6
培训 6
设计确认程序 6
URS符合性评估 6
系统流程图确认 6
开发过程确认 6
模块测试过程确认 6
使用手册或操作说明书确认 6
安装确认程序 6
安装文件检查 6
安装环境、条件确认 6
安装确认 6
运行确认 6
性能确认 7
验证报告 7
偏差、漏项、变更说明 7
文件修订变更历史； 8
13.附件： 8
标题：ERP软件确认方案编号：Validation-IT-01页码
标题：ERP软件确认方案
编号：Validation-IT-01
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ProtocolReview/Approval
ProtocolReview/ApprovalSignatures
方案审核/批准签字
Date
日期
Draftedby/起草人：
Reviewedby/审核：
Approvedby/批准
验证小组签名
姓名所在部门
姓名
所在部门
在验证中担任职务
签名
日期
计划验证时间
按照验证主计划，本系统计划验证时间为： 年 月
标题：ERP软件确认方案编号：Validation-IT-01页码
标题：ERP软件确认方案
编号：Validation-IT-01
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软件描述
软件名称：ERP物料管理系统版本：V2.0
开发：敬航公司电脑部
主要参数
包含销售管理、生产计划、仓库管理、采购管理、系统权限等模块，用于敬航公司的生产物料的相关管理。
目的
本确认方案是为了确认ERP物料管理系统是按照公司需求设计，并符合用户需求说明书和相应法规要求，通过若干台电脑完整的安装、测试，以确认该系统的运行性能符合相关要求。
范围
本确认的范围是包含ERP物料管理系统及其关联设备、设施，并包括相配套的公用工程。
职责
6.1. 组长
负责起草验证方案和报告；
负责对验证小组成员进行本方案的培训；
负责本方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改；
确保报告的生成、审核和批准，以便对该方案进行最终批准；
6.2 其他成员职责
执行前确认方案已批准，并经过培训；
按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告；参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案；
确认过程中的变更在实施前已经批准。
参考文件
文件名称
文件名称
编码
标题：ERP软件确认方案编号：Validation-IT-01页码：5/11
标题：ERP软件确认方案
编号：Validation-IT-01
页码：5/11
美国FDA生产过程(工艺)验证总则指南1987年
GuidanceforIndustryPart11:ElectronicRecords;ElectronicSignature-ScopeandApplication
GB/T19001—ISO9001质量体系设计、开发、生产、安装和服务质量保证模式
GB/T19000.3—ISO9000-3软件开发、供应和维护中的使用指南
GB8566—88《计算机软件开发规范》
缩写注释URS用户需求标准
缩写
注释
URS
用户需求标准
CSV
计算机控制系统验证
FAT
出厂验收测试
SAT
现场测试
HDS
硬件设计标准
I/O
输入/输出
OIP
人机界面
DQ
设计确认
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
PQ
性能确认
UPS
不间断电源
标题：ERP软件确认方案编号：Validation-IT-01页码：6/11
标题：ERP软件确认方案
编号：Validation-IT-01
页码：6/11
培训
方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案
顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表表（一）。
设计确认程序
URS符合性评估
由程序员确认该系统的可行性研究报告、ERP软件需求说明书URS，是否齐全。
系统流程图确认
依据URS检查对应的系统框图是否存在及完整。
开发过程确认
检查模块架构图是否完整并正确，是否按要求设计生成相应模块开发说明书。
模块测试过程确认
按黑盒要求测试模块，并确认经过相关测试。
使用手册或操作说明书确认
安装确认程序
安装文件检查
核对相应的安装说明书或手册文件、使用说明书是否存在。
安
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