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分子诊断质量管理基本内容和要求;主要内容;分子诊断技术临床应用管理;《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》;· 第三章 实验室质量管理
第十四条 医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作;·;第二十条 医疗机构临床基因扩增检验实验室出现以下情形之一的，由省级卫生行政部门责令其停止开展临床基因扩增检验项目，并予以公告：
（一）开展的临床基因扩增检验项目超出省级卫生行政部门核定范围的；
（二）使用未经国家食品药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验的；
（三）在临床基因扩增检验中未开展实验室室内质量控制的；
（四）在临床基因扩增检验中未参加实验室室间质量评价的；
（五）在临床基因扩增检验中弄虚作假的；
（六）以科研为目的的基因扩增检验项目向患者收取费用的；
（七）使用未经培训合格的专业技术人员从事临床基因扩增检验工作的。
（八）严重违反国家实验室生物安全有关规定或不具备实验室生物安全保障条件的。;分子检测技术开展规范;一、关于第三类、第二类医疗技术管理工作;二、关于医疗机构技术管理工作;三、关于事中事后监督管理工作;附件2:上海市限制临床应用医疗技术目录（2015版）;分子检测项目开展技术规范;临床分子生物学及细胞遗传学;评估流程;申请注意事项;技术评估需递交的材料;技术评估需递交的材料;分子诊断质量管理要求;制定依据;基本内容;一、质量管理体系;质量管理体系建立;文件编写;管理文件至少包括;操作规程;记录管理;二、人员要求;培训与效果评估;能力评估;人员管理;三、实验室设置、设施与环境;普通PCR实验室;产前筛查与产前诊断（全基因组低拷贝测序技术）;植入前胚胎遗传学诊断（全基因组低拷贝测序）;遗传病诊断+肿瘤诊断与治疗;高通量测序实验室设计注意事项;实验室设置、设施与环境;实验室设置、设施与环境;实验室工作要求;实验室工作要求;四、设备与材料;仪器管理要求;· 各类仪器设备均有专人保管，制定维护保养计划，比对/校准程序
，编制年度校准、???定计划，并有执行记录。
维护保养计划应有维护参数、维护周期，如何维护等（含氯消毒液腐蚀作用应注意，75%乙醇）
校准计划中应有校准仪器、校准单位、校准周期、校准参数、校准符合要求的判断标准
· 维护、比对/校准的频度：参照国家计量部门或制造厂商的要求进行，厂商没有规定的则每年至少进行一次。应有正规的校准报告;仪器校准;校准设备举例;校准、比对;设备出现故障时处理措施;耗材、试剂要求;五、实验室信息系统;六、分析前质量控制;分析前阶段所占时间比例大。;分析前程序的特点;发生在临床实验室的错误分析;分析前主要环节;标本采集原则;标本采集原则;标本运送;标本接收;标本保存;分析前注意事项;七、分析过程质量控制;检验项目开展;方法性能验证（与确认区别）;检验方法学验证;方法学验证注意事项;验证的最低要求;质控要求;室内质控;质控品来源及使用;质控品设置、数量;质控品设置、数量;质控品位置;质控品（定量）均值建立;;PCR质控其它要求;失控处理;失控原因分析;失控原因分析;预防措施;操作注意事项;操作注意事项;室间质评;SCCL已开展分子检测PT/EQA项目;无室间质评项目的替代方法;检验结果的可比性;检验后质量控制;检测报告格式及个体化要求;检测结果报告流程;结果解释与临床沟通;检测后样本储存于处理
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