产地趁鲜切制加工中药材质量标准编制要求、中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议示范文本模板.docxVIP

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产地趁鲜切制加工中药材质量标准编制要求

一、原则

产地趁鲜切制加工中药材（以下简称“鲜切药材”）属于药用中药材原料，可依法用于生产中药饮片、中药制剂、中药提取物、中药配方颗粒等药品。鲜切药材应当是符合《河北省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》相关要求的品种，品种选择应当遵循：市场需要、品质提升、依据充分、数据支持、能够确保最终产品质量。标准的制定应当在总结传统经验的基础上，根据中药材自身的生物学与理化特性，通过科学的研究评价，并在实践应用中证实其切实可行。

二、一般体例要求

标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行《中国药典》等法定标准的有关规定。

标准应包括：封面、目次、前言、引言、品名、范围、规范性引用文件、术语和定义、鲜切药材质量要求、包装、规范性附录、资料性附录、参考文献等。

三、鲜切药材标准内容要求

（一）标准名称

鲜切药材名称应参照《中国药品通用名称命名原则》有关规定命名，应与《中国药典》、《部颁标准》等收载的名称一致，并表明鲜制。示例：“xx企业标准大黄（鲜切药材）”。

（二）前言、范围、规范性引用文件、术语和定义

前言明确标准的提出、归口单位及主要起草单位和起草人等。

范围对标准规定的具体内容及其适用范围界定的原则和方法等进行具体解释说明，也应根据标准内容对于不适用方面做出具体解释说明。

规范性引用文件应列出标准中规范性引用文件的清单，其排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准或文件、其他国际标准或文件。法规不应作为规范性引用文件。

术语和定义写出标准中出现的需要说明的术语和定义。

基原写出适用于标准的基原名称和种质类型。基原名称应包括正确的中文名、拉丁学名。植物名称（正名、拉丁名）原则上参考《中国药典》、《中国植物志》等相关参考书。必要时，基原名称和种质类型可分条描述。

术语使用规范的自然科学名词术语，以全国自然科学名词审定委员会公布的规范名词（科学出版社）为准。

（三）质量要求

1.来源鲜切药材来源包括基原（单基原或多基原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、生长年限（如有）、采收季节等。多基原鲜切药材制定质量标准时应考虑到其差异。

2.产地加工工艺流程与技术要求

（1）鲜切药材的工艺流程描述经试验验证的鲜切药材的工艺流程图。

（2）鲜切药材的工艺技术要求主要包括但不限于以下环节：

①净制要求。净制的主要目的是去除鲜药材中含有的泥沙等杂质，分离并去除非药用部位，以达到符合相关标准对药材的净度要求。净制应根据鲜药材具体情况，分别选用清洗、挑选、风选、水选、筛选、剪、切、压片、刮削、剔除、刷、擦、碾、串、火燎及泡洗等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运用科学、现代、稳定的净制设备代替人工进行。

②切制要求。切制的主要目的是根据相关标准对于饮片片型的要求，将净制合格的药材趁鲜或蒸、烫后干燥、烘干，到一定程度后直接或经压片等操作后切制成为片、段、块、丝等。并应充分考虑并研究鲜药材其道地或传统的产地加工方法，对其切制加工投料的原料状态、加工技术及标准作出明确要求；对切制并干燥后的片型、长度、厚度等变化，制定趁鲜切制的片、段、块、丝鲜品规格参数。切制一般选择以机械为主，辅以手工切制。

③干燥要求。干燥的主要目的是对净制或切制合格的药材进行干燥处理，以达到符合标准对水分含量的要求。干燥处理应以不影响饮片质量为原则，根据鲜药材特点，研究确定适宜的干燥设备，并制定干燥温度、干燥时间等工艺参数。

④筛选与整理要求。筛选与整理的主要目的是去碎屑、去掉异形片、分等级等。应根据鲜药材具体情况，选用挑选、筛选、风选、色选等方法进行筛选与整理。

⑤包装要求。干燥完成并经检验合格的趁鲜加工饮片，及时进行包装，应明确包装场所及选用的包装材料的安全卫生等级，最小包装规格（如小包装、大包装），包装方式（如手工包装、半自动包装和全自动包装）。

3.性状按实际形态描述主要特征，尤其注意鲜切药材因趁鲜加工所引起的部分性状改变，包括形状、大小（长度/厚度、直径）、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。因客户要求改变的规格也应列出，并予以描述。

4.鉴别包括显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别、特征图谱/指纹图谱等。鉴别试验应具有专属性并说明选择依据。

（1）显微鉴别应选择容易观察、具有鉴别意义的专属特征列入质量标准；应按照《中国药典》显微鉴别的收录原则、书写顺序和方法进行规范描述。因趁鲜切制加工引起的特征改变也应列出描述。

（2）理化鉴别包括一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别等方法。中药成分复杂，应根据所含成分的化学性质选择适宜的专属性方法，并说明选择依据。

（3）薄层色谱应能反映该药材的整体特性并尽可能区分正品不同基原及混伪品；应明确对照品的选择及其溶液的制备、供试品溶液