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细菌内毒素检查法.doc

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    细菌内毒素检查法 1 简述 1.1 本规范合用于细菌内毒素检查法——凝胶法和光度测定法。后者涉及浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种办法进行实验。当测定成果有争议时，除另有规定外，以凝胶程度实验成果为准。 1.2 供试品细菌内毒素限值的拟定 1.2.1 药典中有规定的，按供试品各论中规定限值； 1.2.2 尚无原则规定的，按下列公式拟定供试品内毒素限值： L=K／M 式中 L为供试品的细菌内毒素限值，以EU／ml、EU／mg、EU／U表达。 K为按规定的给药途径，人用每公斤体重每小时最大可接受的

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