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医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 助行器 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品描述 本产品由手柄、支脚（单脚、三脚、四脚）、高度调节、座椅组成；或由臂套、支撑托、手柄、支撑架、高度调节、支脚组成；或由手柄套、支撑架、高度调节、支脚、轮子、折叠机构组成。其中手柄、高度调节、支撑架为铝合金。支脚为塑料。手柄套材质为软质发泡材质。 1.2规格型号 表1助行器型号、规格及其尺寸 （单位：cm） 序号 型号 规格 允许偏差 1 YJ-ZXQ-A 001 66cm-100cm ±2cm 002 66cm-100cm 003 66cm-100cm 004 66cm-100cm 2 YJ-ZXQ-B 001 115cm-125cm ±2cm 002 115cm-125cm 3 YJ-ZXQ-C 001 78cm-98cm ±2cm 002 78cm-98cm 003 78cm-98cm 注：产品尺寸应符合《GB10000-1988》中表示的人体躯干尺寸的要求。 1.3型号、规格划分说明 1.3.1助行器型号规格由四部分组成，其表示方法如下： YJ-ZXQ-¨-¨¨¨ 结构代号：A[001（单脚）、002（三脚）、003（四脚）、004（带椅）]、B[001（肘部支撑）、002（腋下支撑）]、C[001（框式）、002（两轮框式）、003（四轮框式）] 结构代号：A[001（单脚）、002（三脚）、003（四脚）、004（带椅）]、B[001（肘部支撑）、002（腋下支撑）]、C[001（框式）、002（两轮框式）、003（四轮框式）] 分类代号：A（单手支撑）、B（肘部或腋下支撑）、C（双手支撑或扶） 分类代号：A（单手支撑）、B（肘部或腋下支撑）、C（双手支撑或扶） 产品代号：助行器 产品代号：助行器 企业代号：西安裕杰康复辅具有限公司 企业代号：西安裕杰康复辅具有限公司 举例：YJ-ZXQ-A-001，表示为西安裕杰康复辅具有限公司生产的单手支撑单脚手杖。 性能指标 2.1外观结构 2.1.1所有部件应无毛刺、尖角、锐边以及可能对使用者造成伤害或损坏衣服的缺陷。 2.1.2正常使用时，其材料应不掉色，不使皮肤、衣服着色。 2.1.3手柄或臂套应光滑平整、有弹性、不掉色、不吸水、无毒性并有良好的防滑性能，可更换或易清洁。 2.1.4若镀层，表面应色泽均匀，光滑平整，不应有露底、起泡、开裂、流挂、起皱和明显的擦伤、碰伤等缺陷。 2.1.5支脚可更换，支脚与支撑托下端部紧密配合，支脚垫应能防滑，不产生吸合现象。 2.1.6各零部件装配齐全、对位准确、牢固可靠；大小伸缩管伸缩自如，不能有卡滞或松弛；高度调节装置，在使用中不应松动；调节部件伸缩自如。 2.1.7折叠式助行器打开时，锁紧装置应牢固可靠。 2.2尺寸 具体尺寸详见表1。 2.3静载试验 按GB/T 19545或GB/T14728中相关检验方法进行静载试验后，助行器不应产生任何损坏，各部位不应产生裂痕或破损。 2.4分离试验 按GB/T19545中相关检验方法进行分离试验后，上部和下部应不分离。 2.5弯曲强度试验 按GB/T 19545中相关检验方法进行载荷弯曲试验，中间位置的偏移量不得超过40mm。 2.6冲击强度试验 按GB/T 19545中相关检验方法进行冲击试验后，任何部件不得产生裂痕、断裂或永久变形。 2.7重物摆动试验 按GB/T 19545中相关检验方法进行重物摆动试验后，任何部件不得产生松动、裂痕、断裂或永久变形。 2.8疲劳试验 按GB/T19545或GB/T14728中相关检验方法进行疲劳试验后，各部位不应产生裂痕或破损。 2.9稳定性 按GB/T 14728中相关检验方法进行稳定性试验时，助行器前倾翻角度≥10°，后倾翻角度≥7°，侧倾翻角度≥3.5°。 3. 检验方法 3.1外观与结构 以目力观察、手感检查和通用量具进行测量，结果应符合2.1的规定。 3.2尺寸 以通用或专用量具进行测量，结果应符合2.2的规定。 3.3静载试验 按GB/T19545或GB/T14728中相关检验方法进行静载试验后，结果应符合2.3的规定。 3.4分离试验 按GB/T19545中相关检验方法进行分离试验后，结果应符合2.4的规定。 3.5弯曲强度试验 按GB/T 19545中相关检验方法进行载荷弯曲试验，结果应符合2.5的规定。 3.6冲击强度试验 按GB/T 19545中相关检验方法进行冲击试验后，结果应符合2.6的规定。 3.7重物摆动试验 按GB/T 19545中相关检验方法进行重物摆动试验后，结果应符合2.7的规定。 3.8疲劳试验 按GB/T19545或GB/T14728中相关检验方法