检定菌保存、传代、使用、销毁标准操作规程.docx

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2023-11-20 发布于内蒙古
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检定菌保存、传代、使用、销毁标准操作规程 1．目的: 规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。 2．依据:ChP2010 版(一部)、《中国药品检验标准操作规范》 (2010 年版)。 3．范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。 4．责任: 4.1。QC 主管负责菌种的申购、接受、保存、分发。 4.2.微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。 5.相关文件及术语： 5.1．术语标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的