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- | 2023-09-05 颁布
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ICS11.080.040
CCSC31
中华人民共和国医药行业标准
/ —
YYT0698.5 2023
代替 / —
YYT0698.5 2009
最终灭菌医疗器械包装材料
:
第 部分 透气材料与塑料膜组成的
5
可密封组合袋和卷材 要求和试验方法
— :
Packain materialsforterminalsterilizedmedicaldevices Part5
g g
Sealable ouchesandreelsoforousmaterialsand lasticfilmconstruction—
p p p
Reuirementsandtestmethods
q
2023-09-05发布 2024-09-15实施
国家药品监督管理局 发 布
/ —
YYT0698.5 2023
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
4 要求 ……………………………………………………………………………………………………… 2
4.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 2
4.2 材料 ………………………………………………………………………………………………… 2
4.3 结构与设计 ………………………………………………………………………………………… 2
4.4 过程指示物 ………………………………………………………………………………………… 3
4.5 性能要求和试验方法 ……………………………………………………………………………… 3
4.6 标识 ………………………………………………………………………………………………… 3
5 制造商提供的信息 ……………………………………………………………………………………… 4
( ) ……………………………………………………………
附录 规范性 耐预期灭菌过程测定方法
A 5
A
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