医疗器械软件设计和开发-全套开发资料模板范本汇编.docx

医疗器械-软件设计和开发全套模板范本汇编 软件体系文件填写说明及风险评估 一、软件体系文件填写说明 在完成软件体系文档之前，请先确认两个问题： 1)软件部分有无基本安全或基本性能，若无，可不需要软件相关体系文档； 2) 软件部分的所有故障是否会导致不可接受风险，若不会，也可不需要软件相关 体系文档 本文档中所给的9个体系文档的模版供参考 (目录): ① 软件确认计划(PEMS VALIDATION plan) ② 软件开发生命周期(pems development life-cycle): ③ 软件需求规格书(Software requirement specification) : ④ 软件体系架构(Software architecture specification) : ⑤ 软件详细设计说明( Software design specification): ⑥ 软件验证报告(Software verification report) ⑦ 软件确认报告(Software validation report) ⑧ 软件设计变更记录(Software modification register) 需注意，在软件开发整改过程中的遇到的问题要有记录，并有相应的整改措施、方法的记录。 二、在 ISO 14971风险管理报告的软件部分需对以下及几部分进行风险评估 1) 已知或可预知的损害源的识别，包括软件、硬件、以及网络连接等方面的问题； 2) 软件体系构架是否合理； 3) 软件设计环境相关的要求或参数； 4) 软件确认方法和结果； 5) network/data 连接的规格、失效的危险状态、相关的更新、升级、风险评估等等。 软 件 确 认 计 划 第1页共2页 软件确认计划 RD-YY-100- 01 软 件 确 认 计 划 第2页共2页 标准要求： 需验证基本安全、基本性能或风险控制措施所指定的信息，计划应包括以下内容： 1、对每个功能的管理要点实施验证 2、验证计划、活动、方法和适当的非人工测试(如自动化测试)。 3、验证工具的选择及使用 4、验证标准的适用范围 另，所有验证活动的结果应被文档化 软件定义阶段、概要设计阶段，验证《软件架构设计》是否满足《软件需求分析》的各 项要求，设计是否合理，是否可以据此产生《软件详细设计》并确定能否转入详细设计阶 段。详细设计之后应编写并验证软件代码。实现每个软件单元，并为验证每个软件单元制 定策略、方法和规程。在集成为较大软件项之前，应为软件单元制定验收准则，确保软件 单元符合验收准则。应将实施软件单元的验证结果形成文档。 软件测试阶段验证软件是否满足软件需求分析的各项要求。 软件的验收与确认是向用户(临床医生)或专家展示软件系统是否满足其各项需求。 软 件确认是当系统测试完成后，由研发部组织相关人员进行，目的是为确保输出满足实际使用 的要求。 具体确认标准和结果请参考《软件验证与确认》文档。 软件确认小组成员 有 (PEMS 确认的责任小组(如测试小组)应是独立于设计小组，不应包含设计 小组成员。): 确认人员 角色 职责 **来 确认组组长 负责确认过程的全面指导 *** 临床专家 从临床使用角度进行评估 *** 临床医生 从临床使用角度进行评估 *** 软件测试 从软件测试角度进行评估 *** 市场专员 从客户需求角度进行评估 软件开发生命周期 第1页共2页 软件开发生命周期 RD-YY-100- 02 注：软件开发生命周期需包含一组里程碑、日程表、且每个阶段都应该有对应的输入和输出文档，请根据实 际情况进行编写。 以下是软件开发生命周期流程图 (Visio 格式): 软件开发生命周期 第2页共2页 软件开发生命周期 设计开发策划 设计开发图纸评审 设计开发工艺评审 生产和生产后信息 客户要求、市场信息 设计 工艺开发 生产 N 可行性评审 设计草案/样品 工艺流程 N 生产后市场监督 评审/测试/验证产品停产评审设计任务书/设计计划 评审/测试/验证 产品停产 评审 设计确认设计输入试产/过程确认 设计确认 设计输入 N 设计输出评审设计转换 设计输出 评审 页 1 软 件 需 求 说 明 书 第 1 页 共 1 0 页 软件需求说明书 RD-YY-100- 03 注：软件需求说明书，包含基本性能和风险控制的执行 第2页 共10页 软件需求说明书 目 录 第一章 引言 3 第二章 任务