KN95口罩及医用口罩工厂生产流程介绍-kn95工序介绍.pptx

KN95口罩及医用口罩工厂生产流程解密2023/10/15 口罩厂办理流程及基本要素口罩厂四大基本要素：1.许可证/第三方检测 2.无尘车间3.原材料4.口罩/包装/灭菌机开办口罩厂的大致流程：2023/10/15 口罩目前国内分三种：第一种是作为医疗器械管理的口罩，例如：医用防护口罩、一次性普通医用口罩；医用外科口罩，目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。第二种是劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。第三种是日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。从上面不难看出，除我们日常听到过的生产包装设备，还有一个叫做“无尘车间/洁净车间”，下面先来简单认识一下它：国内口罩分类及相关证书2023/10/15 1. 提供产品图片及申请表；2.能标实验室根据提供资料进行报价；3.客户确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备好测试样品；4.客户安排邮寄样品到实验室测试；5.测试通过，报告完成、项目完成，出具报告。口罩检测范围：防霾口罩，n95口罩，劳防口罩，pm2.5口罩，儿童口罩，外科口罩，无纺布口罩，3m口罩，一次性口罩，纱布口罩，口罩滤网，防尘口罩，医用口罩等。口罩检测项目：过滤效率检测，质量检测，密合度，气密性，活性炭成分检测，微生物检测，环氧乙烷残留量，阻尘效率，口罩滤芯检测等。国内口罩办理GB/T32610测试流程：国际CE及FDA认证流程具体详情请看上份报告《最新CE和FDA认证评估报告及各国防护口罩标准解说》。2023/10/15 KN95口罩生产工艺流程KN95口罩主要生产工序热压成型：将口罩原料(无纺布)同过热压的形式成型(杯型状)。1、含自动退料动作及送料架。2、每次成型一片四个口罩。切片：用于制作杯型口罩的外层(保护层)，特殊合金钢料制作花轮，刀口耐磨损且寿命特长品偏芯式调节，灵活、快捷、水平度高.利用超声波及特制钢轮加工，不伤布类边缘，无毛边制造时不需预热，并可连续操作。压边：将口罩内外层压合。切边：利用气动冲压将口罩多余的边切除。呼吸阀焊接：焊接口罩呼吸阀。熔接面积：130mm。速 度：20-30个/分。机身一体式结构，采用安全调节刻度控制；计算机智能化控制，精确度可达千分之一秒；模具水平调节机身马达自动上升，下降，底座水平调节。耳带点焊机：速度：8-12片/min 可用于平面、内耳带/外耳带、标型口罩、鸭嘴型及其它异形口罩的焊接。 将口罩本体制作完成后，人工对耳带进行焊接。2023/10/15 一次性医用口罩生产工艺1、挑选原料：选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。2、制片生产：将PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上，调试机器自动生产。3、焊合成型：将鼻梁条放置于口罩片上方，然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。4、内包车间：将成型口罩进行杀菌消毒，真空封装。5、外包出货：将包装好的口罩集中整合外部包装出货。一次性医用口罩生产环境及要求：熟知医疗器械分类的应该知道，医疗器械共分为3类，口罩属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩生产环境须在10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产，这是国家强制性要求，其生产环境须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩须在指定恒温恒湿范围下进行生产。2023/10/15 生产出来之后，医用口罩通常采用环氧乙烷灭菌的方式进行消毒，灭菌后口罩上会有环氧乙烷残留，而环氧乙烷是一种有毒的致癌物质，长期吸入环氧乙烷，不但刺激呼吸道，还会有强烈的致癌可能性。长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。所以须通过解析的方式使得口罩上残留的环氧乙烷释放，从而达到安全含量标准。因此经环氧乙烷灭菌的医用口罩，须经过解析，经检测合格才能出厂上市。灭菌后解析期目前通常是14天。这是企业经过验证的相对安全的环氧乙烷解析时间，能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。同时天气越冷环氧乙烷越不容易解析。一次性医用口罩的消毒灭菌后解析期2023/10/15 N95口罩到底是什么？ N95不是特定的产品名称，而是一种标准，通过美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）审查的产品就可称为“N95型口罩”。“N”表示不耐油，“95”表示暴露在规定数量的专用试验粒子下，口罩内的粒子浓度要比口罩