DB32／T 4556-2023 药品生产检验结果超标调查指南.pdf

ICS 11.120.99 CCS C 00 ! 7 ,     DB32/T 4556—2023 药品生产检验结果超标调查指南 Guidelines for investigating out⁃of⁃specification test results for pharmaceutical production 2023⁃09⁃22 发布 2023⁃10⁃22 实施 江苏省市场监督管理局 发　布 中 国 标 准 出 版 社 出　版 DB32/T 4556—2023 目　次 前言 ……………………………………………………………………………………………………………Ⅲ 1 范围 …………………………………………………………………………………………………………1 2 规范性引用文件 ……………………………………………………………………………………………1 3 术语和定义 …………………………………………………………………………………………………1 4 基本流程 ……………………………………………………………………………………………………2 5 OOS 报告 ……………………………………………………………………………………………………2 6 实验室初步调查 ……………………………………………………………………………………………2 7 全面的OOS 调查……………………………………………………………………………………………3 8 OOS 调查结论 ………………………………………………………………………………………………4 9 纠正措施与预防措施 ………………………………………………………………………………………5 10 OOS 总结分析 ……………………………………………………………………………………………5 附录A （资料性） OOS 调查流程图 …………………………………………………………………………6 附录B （资料性） 附加的实验室调查示例……………………………………………………………………7 参考文献…………………………………………………………………………………………………………8 Ⅰ DB32/T 4556—2023 前 言 本文件按照 GB/T 1.1— 2020《标准化工作导则　第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：江苏恒瑞医药股份有限公司。 本文件主要起草人：蒋素梅、王金伟、张燕、马恒元、杨玥。 Ⅲ DB32/T 4556—2023 药品生产检验结果超标调查指南 1 范围 本文件提供了药品生产检验结果超出标准时对超标数据的调查流程和方法。 本文件适用于超出质量标准的实验室检验项目，包括物料（原料药、辅料、药品包装材料）、中间产品、 成品及稳定性考察样品等的检验。 本文件不适用于分析方法验证、检验员培训，新购进仪器和系统验证（如计算机