DB32／T 4555-2023 动物来源生化药品制法及质量控制技术规范.pdf

ICS 11.120.10 CCS C 20 ! 7 ,     DB32/T 4555—2023 动物来源生化药品制法及质量控制 技术规范 Technical specifications of production and quality control on biochemical drugs of animal sources 2023⁃09⁃22 发布 2023⁃10⁃22 实施 江苏省市场监督管理局 发　布 中 国 标 准 出 版 社 出　版 DB32/T 4555—2023 目　　次 前言 ……………………………………………………………………………………………………………Ⅲ 引言 ……………………………………………………………………………………………………………Ⅳ 1 范围 …………………………………………………………………………………………………………1 2 规范性引用文件 ……………………………………………………………………………………………1 3 术语和定义 …………………………………………………………………………………………………1 4 原材料质量控制 ……………………………………………………………………………………………1 4 .1 来源 ……………………………………………………………………………………………………1 4 .2 性状 ……………………………………………………………………………………………………2 4 .3 包装、贮存与运输 ………………………………………………………………………………………2 4 .4 人员、厂房、设施与设备 ………………………………………………………………………………2 5 中间品生产工艺 ……………………………………………………………………………………………2 5.1 工艺描述和流程图 ……………………………………………………………………………………2 5.2 提取、分离 ………………………………………………………………………………………………3 5.3 初步纯化 ………………………………………………………………………………………………3 5.4 干燥、粉碎与混合 ………………………………………………………………………………………3 6 中间品质量控制 ……………………………………………………………………………………………3 6 .1 性状 ……………………………………………………………………………………………………3 6 .2 生物活性 ………………………………………………………………………………………………3 6 .3 杂质 ……………………………………………………………………………………………………3 6 .4 外源因子 ………………………………………………………………………………………………4 6 .5 包装、贮存与运输 ………………………………………………………………………………………4 6 .6 人员、厂房、设施与设备 ………………………………………………………………………………4 7 原料药/原液生产工艺………………………………………………………………………………………4 7 .1 工艺描述和流程图 ……………………………………………………………………………………4 7 .2 提取、分离 ………………………………………………………………………………………………5 7 .3 纯化 ……………………………………………………………………………………………………5 7 .4 干燥、粉碎、混合、包装 …………………………………………………………………………………5 7 .5 人员、厂房、设施与设备 ………………………………………………………………………………5 8 病毒安全性控制 ……………………