一次性医用口罩工艺规程行业资料国内外标准规范.docx

.3封口机运行时，严防烫伤或压伤。8.1.4生产中应严格执行料生产合用；5.2.2打板：5.2.2.15.2.2.2将无 .3封口机运行时，严防烫伤或压伤。8.1.4生产中应严格执行 料生产合用；5.2.2打板：5.2.2.15.2.2.2将无 运行时，严防烫伤或压伤。8.1.4生产中应严格执行水、电、汽 、整齐；洁净生产车间为10万级，温度控制在18-26℃、相对 文件题目 文件类别 文件编号 版本号 页数 生效日期 LT-JS-GY-01 1/5 . 一次性使用医用口罩生产工艺规程 01 （灭菌） STP 目 录 1. 目的 2 2. 围 2 3. 责任人 2 4. 产品名称及规格 2 5. 工艺流程图、关键工序和特殊过程 3 6. 工艺卫生要求 4 7. 设备一览表错误! 未定义书签。 8. 技术安全和劳动保护错误! 未定义书签。 9. 物料平衡错误! 未定义书签。 颁发部门：质保部 分发部门：生产部、工艺部、研发部、口罩生产车间 起草人 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 日期 1 / 10 规定速度（速度旋钮指定围），随时观察设备温度及包装密封情况，湿度控制在45-65%、照明度为300勒克斯、洁净室与室外大熔接轮布料熔接位置、对折成型位置、熔接轮熔接成品位置、后切刀、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与医8/10. 一次性使用医用口罩.1. 规定速度（速度旋钮指定围），随时观察设备温度及包装密封情况， 湿度控制在45-65%、照明度为300勒克斯、洁净室与室外大 熔接轮布料熔接位置、对折成型位置、熔接轮熔接成品位置、后切刀 、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与医8/10. 一次性使用医用口罩 . 1. 目的 规一次性使用医用口罩（灭菌）生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品 适用于一次性使用医用口罩（灭菌）的生产、质量管理。 3. 责任人 品名：一次性使用医用口罩（灭菌）。 规格： 17cm ×9.5cm ，应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。 5. 工艺流程图、关键工序和特殊处理 5.1 一次性使用医用口罩（灭菌）工艺流程图 工艺部组织制定，并遵照执行；质量管理部负责监测。 4. 产品名称及规格 质量。 2. 围 一次性使用医用口罩生产工艺规程 文件题目 （灭菌） 文件编号 版本号 页数 LT-JS-GY-01 01 2/5 2 / 10 料生产合用；5.2.2打板：5.2.2.15.2.2.2将无成品成型位置、熔接轮与焊头之压力、刀轮与刀钻之间距。5.2.以剪掉耳带重新熔接。 料生产合用；5.2.2打板：5.2.2.15.2.2.2将无 成品成型位置、熔接轮与焊头之压力、刀轮与刀钻之间距。5.2. 以剪掉耳带重新熔接。6.工艺卫生要求6.1生产厂房应保持清洁 .4车间各班组在生产过程中，要保持工作室清洁，物品摆放整齐； 文件编号 版本号 页数 LT-JS-GY-01 01 3/5 . 一次性使用医用口罩生产工艺规程 文件题目 （灭菌） 5.2 工艺流程说明 5.2.1 原材料检验：原材料（无纺布、鼻夹、耳带，包装袋）进厂后，应对原材料 进行检验，当检验合格后方可入库，生产时发放至车间使用。检测结果不合格或检 测结果未出之前禁止原材料生产合用； 5.2.2 打板： 5.2.2.1 5.2.2.2 将无纺布装在送料架上； 将中间层布料穿过对准导料口、 前熔接轮、 送料轮、 对折转向机构、 送料轮、 熔接轮、后切刀轮至出料机构； 5.2.2.3 5.2.2.4 调整速度，打开电源并按下启动钮； 调整前熔接轮布料熔接位置、对折成型位置、熔接轮熔接成品位置、后切刀 成品成型位置、熔接轮与焊头之压力、刀轮与刀钻之间距。 5.2.3 包装：将复合好的半成品，装入包装袋。 10 个/ 袋 5.2.4 封口： 使用连续封口机进行封口； 包装袋控制热封温度在 150-190℃之间， 热 封速度调至规定速度（速度旋钮指定围），随时观察设备温度及包装密封情况，剔 除密封不完整、不整齐或不牢固的产品。 5.2.5 按包装规格对产品进行喷码、统一装盒装箱包装。 5 袋/ 盒×80 盒 5.2.6 灭菌：装箱密封后送检灭菌岗，按产品要求进行灭菌（环氧乙烷灭菌）。 5.2.7 包装结束后， 联系质量部门取样进行检测，检测合格后办理成品入 库。 5.2.8 生产过程中如耳带没熔接好，可以剪掉耳带重新熔接。 6. 工艺卫生要求 6.1 生产厂房应保持清洁、整齐； 洁净生产车间为 10 万级，温度控制在 18-26℃、 相 对湿度控制在 45-65%、 照明度为 300 勒克斯、洁净室与室外大气的静压应大于 10 帕。 6.2 设备应保持清洁，每天或换批时都要进行彻底清洁。 3 /