设计更改控制程序(含表格) 2022年ISO13485医疗器械管理体系程序文件.docx

PAGE PAGE 1 XXX XXX 医疗器械生产企业 文件编号：XXX-QP-2022-01-A0 ISO13485： ISO13485：2016 医疗器械管理体系 程序文件 编 编制： 审 审核： 批 批准： 发布时间：202218生效时间 发布时间：2022 18 生效时间：2022 18 日 年 1 月 日 程序文件更改履历表 序号 更改人 更改原因 更改内容 版本号 设计更改控制程序 设计更改控制程序 1、目的 为了对产品设计开发过程中和生产维护过程中的设计更改进行有效的控制，使本公司的产品能更进一步满足顾客的要求和满足标准和规定的要求。 2、范围 本程序适用于本公司产品设计更改的全过程。 3、职责 设计更改意见可以由技术部根据标准或规定要求的变更而提出，也可以由生产部根据产品原材料的变更而提出，也可以由销售部根据顾客要求或市场要求提出； 设计更改意见都必须由技术部汇编成书面意见后呈技术副总审核，然后报管理者代表审批，并报总经理认可； 技术副总对本程序的有效运行负责； 管理者代表对本程序的有效运行实施检查、监督。 4 4、控制程序 设计的更改发生在设计开发、生产和维护的整个寿命周期中，设计人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。 设计的更改提出应有该产品主管部门受理，主管部门填写 “ “文件更改申请单”，重要更改需报技术副总批准后进行。 A、设计开发过程中的更改 相关设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或更新初稿，交员审批人审批。 B、在产品定型后的更改 各部门可将更改的建议提交技术部，由相关设计人据此填写“设 计 计文件更改通知单“，并附上相关资料，报技术副总批准后方可进行 更改。 C、当更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变，应对更改进