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药品评价抽验统计学应用——总后卫生部药品仪器检验所 姜雄平 主要内容1.统计学基础2.检验数据的统计描述3.两组数据均数比较的t检验4.多组数据均数比较的方差分析5.聚类分析6.相关分析7.综合评价8.溶出曲线比较2023年8月31日 1. 统计学基础1.1 统计工作的基本步骤①方案设计②收集资料③资料整理和④统计分析药品评价性抽验①通常在抽验计划和抽样中体现②③④在检验过程中体现统计分析计算简洁，建议使用SAS或SPSS等软件进行处理2023年8月31日 1. 统计学基础1.2 药品检验的数据分类定性数据将对象按某种属性或类别分组计数得到的资料，如外观、鉴别数据半定量数据半定量数据是将对象按某种属性的不同程度分成等级后分组计数得到的资料，如将重金属检查结果分为：0～10、10～20、20～30ppm组计数等由于性状、鉴别不符合规定的情况极少，属于小概率大事，其统计分析这里不作商量定量数据观察对象某种指标的大小而得到的资料，如含量测定、水分等数据 2023年8月31日 1. 统计学基础1.3 统计学检验的分类参数检验对符合正态分布的定量数据用t检验或F检验进行分析使用条件各样原来自正态分布的总体各样本的总体方差相等各样本数在6个以上非参数检验对半定量数据、不符合正态分布的定量数据的检验如：符号检验、秩和检验等这里不作商量，可参考有关统计学书籍2023年8月31日 1. 统计学基础1.4 数字修约药检系统习惯四舍六入五留双国标《数值修约规章与极限数值的表示和判定》GB/T 8170-2008四舍五入?不允许连续修约错误：97.346% →97.35% →97.4%正确： 97.346% →97.3%数字保留有效数字位数应与标准全都第一位为8、9的，可视为两位一位：0.01，0.1，6两位：0.10，1.0，1.8，25三位：0.100，1.00，10.0，15.3，259，98四位：0.1000，1.000，10.00，100.0，1.023，22.36，451.6，4632，9362023年8月31日 1. 统计学基础1.4 数字修约计算过程中应多保留一位数字例：含量测定(90.0% ～110.0%)，计算过程中中间数值应有五位有效数字保留小数位数应听从有效数字位数和专业知识保留的小数位数首选与标准的位数全都 例：标准90.0～110.0%　则报告：96.8%（4位有效） 例：规定不得过1.0%（2位有效），结果为0.19%，习惯报告0.2% （1位有效）如果按小数位数修约结果为0，则以有效数字位数为准修约，但修约后的结果应有专业意义例：规定不得过0.1%（1位有效），结果为0.043%，则报告0.04%如果0.04%已没有专业意义，则报告“小于0.1%”2023年8月31日 2.检验数据的统计描述 2.1 集中趋势描述数据的集中位置或平均水平算术平均数、几何平均数、中位数和百分位数百分位数Px：将变量分为X ％和 100 - X ％的值药品检验资料中一般常用算术平均数2.2 离散趋势描述描述数据离散度的大小统计学指标：极差、方差、标准差、相对标准差和四分位数间距四分位数Q ：将变量分为四部分的数， QU、M、 QL四分位数间距QR ：QU-QL药品检验资料：常用方差、标准差、相对标准差等指标2023年8月31日 2.检验数据的统计描述 2.3 统计表统计表的目的排列数据与统计量展现数据的结构、分布与特征适用范围书面描述数据：质量分析报告中数据的主要表达方式，PPT中建议少用统计表的基本要素编号：阿拉伯数字挨次编号标题：说明本表主题，一张表只表达一个主题，放在表的正上方标目：一般情况：横标目——主语，纵标目——宾语内容：数字，很多字用“-”，缺失用“…”，0不省略线条：只用横线2023年8月31日 2.检验数据的统计描述 2.3 统计表优点可描述简略数据便利阅读、比较、计算与分析缺点直观性差一目不了然2023年8月31日 横标目:主语纵标目:宾语2.检验数据的统计描述 2.3 统计表2.3.1 简洁表：主语只有一个层次表1 卡马西平片溶出曲线测定结果批号溶出值％10分钟15分钟25分钟30分钟45分钟2008120323588085872009012528638287902008032125567882832008040526557885902009040824608288892023年8月31日 2.检验数据的统计描述 2.3 统计表2.3.2 组合表：主语有两个层次以上表2 抽样数量与合格率品名重庆市天津市抽验数合格率％抽验数合格率％A5698.220197.2B10897.67896.9C22599.152100.0D38100.09898.6E4996.86399.12023年8月31日 2.检验数据的统计