2023版GMP指南-质量管理体系.pdfVIP

品 药 G 药 品 GMP 指 南 M 药 品 GMP 指 南 P GuidanceofGood Manufacturing PracticesforDrug 南 指 GuidanceofGoodManufacturingPracticesforDrug 第 2 版 第2版 第2版 ● 质量管理体系 ● 质量控制实验室与物料系统 ● 厂房设施与设备 ● 无菌制剂 质量管理体系 ● 口服固体制剂与非无菌吸入制剂 QualityManagementSystem ● 原料药 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 组织编写 GMP 心 中 局 验 理 查 管 核 督 审 监 品 药 品 品 药 食 家 国 写 编 织 组 社 版 出 团 技 集 科 媒 药 传 医 康 国 健 中 国 中 药品GMP 指南 第2版 质量管理体系 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心◎组织编写 中国健康传媒集团 中国医药科技出版社 编 委 会 主 编 高天兵 郑 强 副 主 编 曹 轶 韩 亮 编 委 (以姓氏汉语拼音为序) 冯宝璐 李晓明 阮克萍 孙玉玮 薛 莲 姚 泳 张 燕 周臻弘 撰稿人员 (以姓氏汉语拼音为序) 段成才 姜捷文 李华锋 李世峰 梁荣兴 钱福华 王 宇 王晨晨 王国旭 王胜超 王晓晖 解 馨 徐 涛 叶骊骏 张 莉 张海燕 张华敏 朱晓敏 审稿人员 (以姓氏汉语拼音为序) 白旭东 冯劲松 高 光 黄 洁 黄海岩 黄敏霞 贾 娜 匡岩巍 李 乐 李 妮 刘焕云 刘知音 陆 德 罗瑞昌 马 辉 宋 姝 王 亮 王 璐 王 晓 魏 晶 杨爱荣 张艳飞 赵 俭 郑友清 编写说明 “药品GMP 指南”丛书自2011年8月出版以来，对帮助我国制药行业更 好学习、理解、实施药品生产质量管理规范(GMP) 发挥了重要作用，同时 也为药品GMP 检查员提供了学习教材。十年来，我国制药工业质量管理体系 建设不断完善，质量管理水平不断提升，《药品管理法》《疫苗管理法》《药品 注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律、部门规章陆续修制定，以 及多个GMP 附录颁布实施，不断加强与完善了药品GMP 实施的要求。随着 国家药监局成为ICH管委会成员，疫苗国家监管体系通过世界卫生组织NRA 评估，积极筹备申请加入药品检查合作计划(PIC/S),