培训课件药品质量管理.pptx

药品生产质量管理第一页，共一百三十九页。 第一部分b现代质量管理第二页，共一百三十九页。 一、质量(Quality)产品、过程或服务满足规定要求（或需要） 的特征和特征总和。需要：包括适用性、安全性、可用性、可靠性和经济性等方面。产品质量、工作质量、和工序质量现代质量管理第三页，共一百三十九页。 现代质量管理二、质量管理(QM Quality management) 是对产品质量和影响产品质量的各项工作进行科学管理的总称。包括质量体系、质量控制和质量保证——方针1.质量体系(QS Quality System)为使整个质量管理领域中的质量职能活动能够有效运转起来而建立的有机整体。——组织结构第四页，共一百三十九页。 *QS的主要内容：一是对具体作业技术和活动进行控制即QC，二是使领导层信任而开展的内部质量保证活动即内部的QA。2.质量控制(QC Quality control)作业技术和活动。微生物学、物理学和化学检定等现代质量管理第五页，共一百三十九页。 3. 质量保证(QA Quality Assurance)是质量管理的精髓，企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。主要工作：文件的制订、审查、监督和成品的签发内部质量保证外部质量保证取得企业领导的的信任取得买方信任现代质量管理第六页，共一百三十九页。 QC作业技术和活动QA质量保证它们之间有着相互依托、相互渗透的关系，QM除了制订质量方针外，还需建立QS；而QS除了建立组织机构外，还包括QA、QC两方面的内容，这些总起来才组成QM的一个整体4. QM、 QS、QC、QA之间的关系QM方针QS组织结构第七页，共一百三十九页。 三、全面质量管理(TQC Total QualityControl)企业以质量为中心，有领导层负责，全员参与的生产、经营全过程的管理。即把专业技术、经营管理、数理统计和思想教育结合起来，建立贯穿于产品质量形成的全过程的质量保证体系。1. 核心：加强企业素质，提高质量，降低消耗，全面提高企业和社会经济效益现代质量管理第八页，共一百三十九页。 2. 特点：（三全一多样：全员、全过程、全面的质量管理，多样的管理技术和方法。）从过去的事后检验“把关”为主 预防、改进为主从管“结果” 为管“因素”找出影响产品质量的各种因素，抓住主要因素，发动全员各部门参加，运用科学管理程序方法使生产经营所有活动均处于受控状态，使企业联系成为一个紧密的整体。现代质量管理第九页，共一百三十九页。 3.基本工作方法：PDCA循环执行(do) 检查(check)计划(plan) 处理 (action)四个阶段的顺序不断循环特点:各级都有PDCA 循环；不断循环、不断上升，四个阶段周而复始的转动，每转动一次都有新的内容和目标，不断前进；关键在于计划阶段现代质量管理第十页，共一百三十九页。 (2)分为8个步骤：P: 分析现状、找出问题分析产生问题原因 找出主要原因 制订对策计划D: 实施对策计划提出存在问题 遗留问C: 检查工作、调查效果 A: 巩固措施、修订标准题转到下一轮循环现代质量管理第十一页，共一百三十九页。 * 全面质量管理使企业以最适质量、最优生产、最低消耗、最佳服务，获取最佳利益的管理方法。一切为用户服务；一切以预防为主；一切用数据说话；一切按PDCA循环办事现代质量管理第十二页，共一百三十九页。 四、质量保证体系是运用系统的概念和方法，围绕提高产品质量的共同目标，从企业整体出发，那企业各部门、各环节严密的组织起来，规定它们在质量管理方面的职责、要求和权限，并建立为组织和协调这些活动以及相互关系的组织结构，在企业内形成一个完整的有机的质量管理系统。基本组成：设计制造、生产制造、辅助过程以及使用过程的质量管理现代质量管理第十三页，共一百三十九页。 第二部分b药品质量管理第十四页，共一百三十九页。 一、药品质量1. 能满足规定要求和需要的特征总和有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。为了保证药品质量还必须保证从药品研制到使用全过程的质量管理：新药研制质量确定药品生产质量形成药品检验质量测得药品销售质量保持药品使用质量实现药品质量管理第十五页，共一百三十九页。 影响药品质量的主要因素外部因素：社会政治、经济、文化、法律、科技内部因素：人、机器设备、原材料、方法、环境进行药品质量管理，必须以系统、整体的观念为指导，应用统计的方法、系统分析问题，结合企业产品和品种实际，建立质量保证和监督体系，抓主要环节，综合治理，即实行全面质量管理。药品质量管理第十六页，共一百三十九页。 4.药品全面质量管理的重要内核—建立健全质量保证体系有了完善高效的质量保证体系，就能把全体职工发动起来，把企业各个部门、各环节的质量活动纳入统一的系统中，把质量管理工作制度化、标准