创新医疗器械申报法规宣讲PPT.pptx

创新医疗器械特别审批法规宣讲  主讲人： 日期：;创新医疗器械特别审批程序（2018年第83号） 创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（2018年第127号） 医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范（2018年第11号）?? ;基本要素;基本要素;法规原文： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。 ;基本要素1-专利;发明专利审批流程;基本要素1——专利检索报告;基本要素2;解读： 基本定型：预期用途，组分，性能指标确定，有成品，不一定第三方检验。 研究过程符合体系要求。 ;基本要素-显著临床价值;解读： 产品主要工作原理/作用机理为国内首创,处于国际领先水平 检索境内已上市同类产品，证明国内无相同的产品被国内各级医疗器械管理机构批准上市。 提供支持产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料，证明产品性能或安全性有根本改进，处于国际领先水平 。 产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值 国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述。 临床试用，与同类产品相比有统计意义上的进步，用数据说话，而非简单的文字描述，证明产品安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。;基本要素3-显著临床价值之临床试用;同一个患者的不同样本，不同DNA，不同文库的检测结果的一致率， 样本检测结果与临床上其他方法学结果的一致率分析 形成报告，签字盖章。 ;申请书及以下资料： （一）申请人企业法人资格证明文件。 （二）产品知识产权情况及证明文件。 （三）产品研发过程及结果的综述。 （四）产品技术文件。 （五）产品创新的证明性文件。 （六）产品安全风险管理报告。 （七）产品说明书（样稿）。 （八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。 （九）境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请。 （十）所提交资料真实性的自我保证声明。 ;审批流程;常见问题及注意事项;Thank you！创新医疗器械特别审批法规宣讲  主讲人： 日期：;创新医疗器械特别审批程序（2018年第83号） 创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（2018年第127号） 医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范（2018年第11号）?? ;基本要素;基本要素;法规原文： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。 ;基本要素1-专利;发明专利审批流程;基本要素1——专利检索报告;基本要素2;解读： 基本定型：预期用途，组分，性能指标确定，有成品，不一定第三方检验。 研究过程符合体系要求。 ;基本要素-显著临床价值;解读： 产品主要工作原理/作用机理为国内首创,处于国际领先水平 检索境内已上市同类产品，证明国内无相同的产品被国内各级医疗器械管理机构批准上市。 提供支持产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料，证明产品性能或安全性有根本改进，处于国际领先水平 。 产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值 国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述。 临床试用，与同类产品相比有统计意义上的进步，用数据说话，而非简单的文字描述，证明产品安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。;基本要素3-显著临床价值之临床试用;同一个患者的不同样本，不同DNA，不同文库的检测结果的一致率， 样本检测结果与临床上其他方法学结果的一致率分析 形成报告，签字盖章。 ;申请书及以下资料： （一）申请人企业法人资格证明文件。 （二）产品知识产权情况及证明文件。 （三）产品研发过程及结果的综述。 （四）产品技术文件。 （五）产品创新的证明性文件。 （六）