最全固体车间GMP认证指南.docx

最全固体车间 GMP 认证指南 验证文件类 质量风险治理文件 工艺验证前的风险治理、工艺验证后的风险回忆。 验证的参数是否基于风险工程点。 物料存放、运转是否具有防混淆措施。 固体制剂应对物料粒度、制粒参数、终混参数、压片压力速度、内包热合温度等进展风评。 相关测量仪器仪表的准确度确认，应在风评文件中表达。如温度显示或记录的数值可信程度，检查中可追踪仪器仪表的计量确认文件。 中间产品分析方法是否经过确认，特别是验证中增加的检验工程，其检验方法应经过验证。 产品批量与设备的适应性评估。 风险评估中应包括以前的偏差。 设备验证的风险治理。 设备验证应按URS、DQ、IQ、OQ、PQ 进展。 设备