医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度.doc

医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度 为加强医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，特制定本管理制度。 一、医疗器械临床使用安全控制与风险管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 二、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效。对医疗器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全，对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 三、对医疗设备及耗材的使用管理，严格依据上级有关规定和要求，做好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。 四、 对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。建立培训考核制度，组织开展新产品，新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。 五、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用,并通知医学工程科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。 六、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并按程序逐级上报，同时，按规定上报地方卫生行政部门及药品食品监督管理局。 七、严格执行有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关资证进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使 用,按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等,并进行登记及处理。临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。 八、对在用医疗设备的预防性维护、检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用医疗设备处于完好与待用状态，保证所获临床信息的质量。 九、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗设备使用环境进行测试、评估和维护。对于生命支持设备和重要的医疗设备，制订相应应急备用方案。医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。