GCP 简明使用手册 .pdfVIP

GCP （Good Clinical Practice ）药物临床试验基本内容 2003 年，国家食品药品监督管理局（SFDA ）修订并颁布《药物临床试验质量管理规 范》。共包括13 章、70 条，并有2 个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《临床试验保 存文件》。 目的：(1)保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠；(2)保障受试者的权益与安全。 定义：临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总 结和报告。适用范围：药物各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。 《药物临床试验质量管理规范》常用术语意义： １．临床试验（ClinicalTrial ），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究， 以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的 是确定试验药物的疗效与安全性。 ２．试验方案（Protocol ），叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包 括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申 办者签章并注明日期。 ３．研究者手册 （Investigator ’sBrochure ），是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与 非临床研究资料。 ４．知情同意（InformedConsent ），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿 确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 ５．知情同意书（InformedConsentForm ），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法 以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 ６．伦理委员会 （EthicsCommittee ），由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立 组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者 的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的 干扰或影响。 ７．研究者（Investigator ），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责 者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 ８．协调研究者（CoordinatingInvestigator ），在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究 者工作的一名研究者。 ９．申办者（Sponsor ），发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的 公司、机构或组织。 １０．监查员 （Monitor ），由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是 监查和报告试验的进行情况和核实数据。 １１．稽查（Audit ），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的 实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相 符。 １２．视察 （Inspection ），药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其 它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 １３．病例报告表 （CaseReportForm, CRF ），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记 录每一名受试者在试验过程中的数据。 １４．标准操作规程（StandardOperatingProcedure, SOP ），为有效地实施和完成某一临床试 验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 基本知识点： 1 1. 进行药物临床试验必须有充分的科学依据，必要条件之一是预期的受益应超过可能出现 的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 2. 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意 书是保障受试者权益的主要措施。 3. 伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的 人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。 4. 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验 方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报 告。 5.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结 束后五年。 6.伦理委员会的意见可以是：