2022-2023年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷A卷附答案.pdf

2022-2023 年执业药师之药事管理与法 规能力提升试卷A 卷附答案 单选题（共50 题） 1、主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库及考试命题 工作是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.人力资源与社会保障部 D.卫生主管部门 【答案】 A 2、关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法， 正确的是 A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入 己方质量管理体系，与其签订委托协议,约定双方药品质量责任，并 对受托方进行监督 B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超 过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚 C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储 存、运输疫苗 ;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输 D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能 力进行评估,确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、 运输的相关要求 【答案】 D 3、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制 度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定 报告。报告的情况及报告的部门分别是 A.药品生产过程中的微小变更，省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门 B.药品生产过程中的中等变更，省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门 C.药品生产过程中的重大变更，国家药品监督管理局药品审评中心 D.药品生产过程中的特别重大变更，国家药品监督管理局 【答案】 A 4、基层医疗卫生机构只能选用 A. 《国家基本医疗保险药品目录》甲类目录中收录的抗菌药物品种 B. 《国家基本医疗保险药品目录》乙类目录中收录的抗菌药物品种 C. 《国家处方集》收录的抗菌药物品种 D.基本药物（包括各省区市增补品种） 中的抗菌药物品种 【答案】 D 5、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购 时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进 2015246××××、国械注许 2016246××××、沪食药监械(准)2012 第 216××××、京药监械 (准)2012 第 246××××等。这四种助听器在药 店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买 了其中的一款。 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.第四类医疗器械 【答案】 B 6、乙药品零售企业出售了数量严重短缺的冬虫夏草，且拒不赔偿， 此行为侵犯消费者的 A.安全保障权 B.真情知悉权 C.自主选择权 D.获得赔偿权 【答案】 D 7、（2017 年真题）根据 《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分 为特殊用途化妆 品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆 品的是（ ） A.染发类 B.香水类 C.祛斑类 D.防晒类 【答案】 B 8、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品，王某对 该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后， 面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。 A.设置专柜，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 B.设置专库，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 C.设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 D.设置专架，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 【答案】 C 9、强化指导，提升药品广告内容的艺术格调的部门是 A.市场监管部门 B.工业和信息化管理部门 C.新闻宣传部门 D.新闻出版广电部门 【答案】 D 10、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反 应的比率在 10％～20％，出现不良反应的患者中有 5％因为严重反 应死亡。在全世界死亡的病人中，约有 1 ／3 的患者死于用药不当。 据估计，我国不合理用药者占用药者的 11％一 26％。 A.2 日 B.3 日 C.5 日 D.15 日 【答案】 D 11、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械的是 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械 【答案】 C 12、新药证书号的格式为 A.国药准字