YYT 0268-2008牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验.pdf

ICS 11. 060. 10YYc 33中华人民共和国医药行业标准YY/T 0268---2008代替 YY/T0268-2001牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验Dentistry--Biological evaluation of medical devices used in dentistry--Part 1 :Evaluation and test2008-04-25发布2009-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0268—2008前言本标准对应于ISO/FDIS7405：2008《牙科学口腔医疗器械生物相容性评价》。本标准与ISO/FDIS 7405:2008 的一致性程度为非等效。本标准根据ISO/FDIS7405：2008重新起草。本标准与ISO/FDIS7405：2008的主要差异和原因如下：规范性引用文件中增加有关生物试验方法系列医药行业标准，并在其他涉及这些标准的试验方法的条款处进行引用；-3.3注：增加“也可视临床使用状态而定”；将ISO/FDIS7405:2008中的6.1改为6，下面条号顺延。取消ISO/FDIS7405：2008中具体的试验内容（6.2~6.5）。ISO/FDIS7405:2008中包含部分具体试验方法和步骤。本标准不包含具体的试验方法和试验步骤，仅是项目选择。因为具体试验方法已分别有单独的方法标准，它们为口腔医疗器械生物学评价系列标准的第二单元的内容。这些方法标准和本标准共司构成口腔医疗器械生物学评价系列标准；-取消ISO/FDIS7405:2008中的附录B和附录C,相关内容见参考文献；参考文献内容根据需要进行了调整。本标准其他内容等同采用ISO/FDIS7405：2008本标准废除并代替YY/T0268-2001《牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元：评价与试验项目选择》。标准名称改为：“牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验”；分类及生物学评价与试验选择表”；-规范性引用文件中增加相应的口腔医疗器械生物试验方法系列医药行业标准；“5生物学评价与试验”改为“5.生物学评价步骤”；根据ISO/FDIS7405：2008增加了“6口腔材料生物试验试样制备原则”。本标准附录A为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人：林红、刘文一一、郑刚。本标准于1995年首次发布，2001年第一次修订，2008年第二次修订。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY 0268---1995.YY/T 0268-2001.1 YY/T 0268—2008参考文献［1］GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（GB/T16886.7-2001,idt ISO 10993-7:1995).[2] GB/T16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架(GB/T 16886. 9--2001,idt ISO 10993. 9:1999).[3]GB/T16886.13医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量(GB/T 16886.13--2001,idt ISO 10993.13:1998).[4] GB/T 16886.14医疗器械生物学评价第 14 部分：陶瓷降解产物的定性与定量(GB/T 16886.14--2003,ISO 10993.14:2001,IDT).[5]量(GB/T 16886.15—-2003,ISO 10993.15:2000,IDT).[6]］GB/T16886.16医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计(GB/T 16886.16—2003,ISO 10993.16:1997,IDT).[7]GB/T16886.17医疗器械生物学评价　第17部分：可沥滤物允许限量的建立(GB/T 16886.17---2005,ISO 10993. 17 :2002, IDT).[8J ISO 10993. 18 Biological evaluation of medical devices-Part 18:Chemical characterization ofmaterials.of Dental Materials.[1o OECD 420: Guidelines for Testing Chemicals-Acute Oral Toxicity. Fixed Dose Proce-dure. Organization for economic co-operation an