YY_T 1671-2020超声探头穿刺架.pdf

ICS_11.040.50C 41YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1671—2020超声探头穿刺架Ultrasound biopsy guide2020-02-25发布2022-03-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1671—2020前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出，本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口。本标准起草单位：苏州市立普医疗科技有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院。本标准主要起草人：王宝中、王沁、蒋时霖、王志俭、梁荐、胡兵、徐辉雄、顾伟、朱瑜、姜新华、吴成志。 YY/T 1671—2020说明：穿刺架架体，用于国定超声操头；针植，用于围定及引导穿刺器械；穿射器械；一超声探头。围A.3典型的体外超声探头穿刺架(平面外穿刺) YY/T 1671—2020超声探头穿刺架1范围本标准规定了超声探头穿刺架的术语和定义、结构型式与命名、要求和试验方法，本标准适用于超声探头穿刺架。本标准不适用于感应导航装置，如磁导航装置等。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注目期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14233.1—2008医用输减、输血、注射器其检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验中华人民共和国药典2015年版3术语和定义下列术语和定义适用于本文件，3.1超声探头穿刺架在超声诊新和治疗操作中，与腔内或体外超声操头配套使用，用于穿制针、引流管、治疗或给药器板等穿刺器械的导向和固定的装置。3.2平面内穿割in-plane puncture在穿刺过程中，穿刺器械与声束在同一个平面内，3.3平面外穿刺在穿刺过程中，穿刺器械与声束不在同一个平面内，4结构型式与命名超声探头穿刺架主要由用于固定在探头上的架体和用于固定及引导穿刺器板的针槽通道构成，超声探头穿刺架根据穿刺路径与声束平面的位置关系，分为平面内穿刺架和平面外穿刺架。超声探头穿刺架根据所匹配的超声探头，分为体外超声探头穿刺架和腔内超声探头穿刺架。超声探头穿刺架根据使用的不同，分为可重复使用穿刺架和一次性使用穿刺架。超声探头穿刺果的儿种典型结构型式和各部分的名称术语，参见附录A。1 YY/T 167120205要求5.1外观穿刺架表面应光洁、无杂质、无锋校、无毛刺、无尖角等。金属材质穿刺架的表面应无锈斑和油污，穿刺架的穿刺通道内应光滑无毛刺，5.2使用性能5.2.1穿削架应能牢固地安装于超声操头上，5.2.2穿刺器械在针精内行进过程中应无阻碍，并且穿刺器报不得明显见动。5.3平面内穿制的穿剃精度5.3.1穿荆针应能在超声影像设备影像扫捕范围内被清晰地显示，5.3.2对于有穿刺引导线的超声影像设备，在探测深度小于或等于4cm的情况下，穿刺针在穿刺架制造商预期适用范图上显示的影像所在直线上的点到穿刺引导线的距高不应超过穿剃架制造商规定的数值，但距离的最大值不得超过5mm；在探测深度大于4cm的情况下，穿刺针在预期适用范围上显示的影像所在直线上的点到穿刺引导线的距离不应超过穿刺架制造商规定的数值，但距离的最大值不得超过 10 mm。5.3.3对仅显示穿刺引导区域的超声影像设备，在操测深度小于或等于4cm的情况下，穿刺针在穿刺架制造商预期适用范围上显示的影像所在直线上的点到穿刺引导区域中心线的距离不应超过穿刺架制造商规定的数值，但距高的最大值不得超过5mm；在探测深度大于4cm的情况下，穿刺针在预期适用范国上显示的影像所在直线上的点到穿刺引导区域中心线的距高不应过穿刺架制造商规定的数值，但距离的最大值不得超过10mm；穿刺针在超声影像设备上显示的影像不得超过穿刺引导区域的范围。5.3.4对于没有引导线或不采用引导线的情况，应满足5.3.1的要求。5.3.5配有多个针槽的穿刺架，其每个针槽都应满足5.3.1的要求；另外，其每个针精还需满足5.3.2或5.3.3或5.3.4的要求，5.4平面外穿刺的穿刺精度穿刺点应满足穿刺架制造商预期适用范固上的深度位置要求，图像上穿刺针实际穿刺点的影像与设置的穿刺目标位置的距离应符合穿刺架制造商规定的数值，但在探测深度小于或等于4cm的情况下，其距离的最大值不得超过5mm；在探测深度大于4cm的情况下，其距离的最大值不得超过10 mm,5.5可重复使用穿刺架的专用要求5.5.1厂家应在随机文件中规定可重复使用穿刺架的灭菌方式及有效使用寿命。5.5.2按5.5.1的要求灭菌后，可重复