经导管三尖瓣介入治疗行业报告—三尖瓣不再被遗忘，中国创新闪耀全球.docx

2023 经导管三尖瓣介入治疗行业报告 2023 经导管三尖瓣介入治疗行业报告 ——三尖瓣不再被遗忘，中国创新闪耀全球 1 / 1 / 96 三尖瓣不再被遗忘，中国创新闪耀全球 一、三尖瓣不该“被遗忘”，挑战中蕴含重大机遇 三尖瓣过去一直被医学界称为“被遗忘的瓣膜”。 但 TR 患病率高、患者人数众多（仅次于二尖瓣反流，多于主动脉瓣反流和狭窄患者），以继发性 TR 为主，又因恶性循环导致临床状态极差，晚期常伴随多脏器功能不全，影响患者的生活质量及预期生存率，同时外科治疗的风险也明显提高。TR 累及多脏器功能是一个渐变过程，明显的脏器功能损害提示 TR 病变进入晚期阶段，此时临床表现各异。诸多证据表明，TR 患者有远高于 MR 患者的发病率和死亡率，三尖瓣不该“被遗忘”。因此，三尖瓣介入拥有巨大的市场空间。为了清晰对比三尖瓣和二尖瓣差异，我们构建解剖结构 和患者特征两大视角，分别从解剖结构的所处位置、结构特征、反流特征、毗邻结构、影像质量， 以及患者特征的发病病因、临床表现、治疗现状、围手术期管理维度，详细阐述三尖瓣和二尖瓣 的特征。 二、三尖瓣介入治疗必要性极强，修复置换的个性化路径选择 我们沿用“三重门”分析框架模型，从外科和介入，介入修复和介入置换，以及介入修复和介入置换的各自细分路径的对比，全面详细地展示了介入三尖瓣是如何闯出“三重门”。第一重门，外科手术与介入手术的对比。不同于二尖瓣存在外科瓣环修复的“金标准”，三尖瓣外科手术的极高死亡率导致干预率极低，指南通常建议左心瓣膜手术的同时干预三尖瓣。2021ESC/EACTS 指南首次推荐三尖瓣介入治疗，并提出尽早干预三尖瓣的必要性。第二重门，介入修复与介入置换的对比。首先，我们从患者病因及病程进展视角，阐述了应对不同特征的患者，采取个性化的路径选择思路。再者，基于现有临床证据，我们从术前、术中以及术后三大视角，详细对比了三尖瓣介入修复和介入置换的特征。第三重门，介入修复和介入置换的各自路径选择。首先，我们基于技术路径，将介入修复划分为对合缘修复、瓣环修复，将介入置换划分为原位置换、异位置换。然后，我们从产品特征、临床证据，以及局限性三个维度，全面列示了介入修复和介入置换各自细分路径的代表性产品的特征概览。 三、中国创新闪耀全球，各路径竞相发力 2022 年，全球介入三尖瓣器械更新了诸多临床研究进展，为介入三尖瓣治疗提供更多的干预证据。CE 认证的三款介入修复产品源于二尖瓣的经验，分别是雅培的 TriClip、爱德华的 PASCAL 和 Cardioband。令人欣喜的是，中国原创三尖瓣器械 LuX-Valve（健世科技）和 K-Clip（汇禾医疗）亮相 PCR London Valves 2022，并且以 LuX-Valve 为代表的三尖瓣置换产品后来居上，中国速度领跑全球。全球各路径产品竞相发力，2022 年 PCR London Valves、ESC、ACC、Euro PCR 等各大学术会议和 JACC 等期刊报道的临床结果，进一步证明了介入三尖瓣器械干预 TR 的有效性和安全性。此外，全球三尖瓣多款产品获得重大临床推进。包括 T-TEER 路径的 NeoBlazar （端佑医疗）、DragonFly-T（德晋医疗）、koka clamp（科凯生命），以及原位置换路径的 EVOQUE （爱德华）、Cardiovalve（Cardiovalve&启明医疗）、MonarQ（沛嘉医疗&inQB8）等产品报道了临床进展。 四、经验及趋势展望 虽然介入三尖瓣治疗仍面临挑战，但现有证据已经积累了诸多临床经验和值得探讨的维度，期待 未来介入三尖瓣治疗更加规范、成熟发展，造福更多患者。我们将从七个方面详细阐述介入三尖 瓣治疗的经验积累及趋势展望，包括经静脉入路对于 TR 患者的必要性更强、影像学评估及围术期管理经验、合理干预时机及治疗终点的探讨、临床证据将不断加强、以及介入治疗的格局展望。 目录 介入三尖瓣市场：亟待唤醒，挑战中蕴含重大机遇 7 亟待唤醒：TR“综合征”晚期患者面临极高死亡率，不该“被遗忘” 10 极强刚需：现存治疗手段疗效有限，介入重唤生机 16 空间巨大：介入三尖瓣市场将迎来快速增长 18 超大挑战：三尖瓣解剖及患者特征增加介入难度 20 介入三尖瓣对策：介入治疗重唤生机，修复置换各展拳脚 25 再探“三重门”分析框架模型 25 外科&介入：外科干预有限，介入大展拳脚 26 介入全景路径：介入修复&介入置换 29 经导管三尖瓣介入全景路径 29 经导管三尖瓣介入产品全球研发进展 30 经导管三尖瓣介入的个性化路径选择 31 介入修复 35 修复技术路径及代表性产品概览 35 经导管瓣叶边缘对合