制药空调净化系统基础培训.ppt

制药空调净化系统基础培训;目 录;第一节 工艺流程及各部分相关知识;工艺流程;相关知识;过滤器： 按功效分：初效、中效、亚高效、高效、超高效； 按过滤器的构造分：浸油金属、网络过滤器、静电过滤器、纤维过滤器 。;过滤器： 初效过滤器： 初效空气过滤器主要以捕集5μm以上颗粒灰尘及各种空气悬浮物，一般应用于：空调系统的初效过滤、多级过滤系统的预过滤。其结构形式有：板式、折叠式、袋式三种。 中效过滤器 对大于1um的粒子能有效过滤， 大多数情况下用于高效过滤器的前 级保护； 高效过滤器 高效分为亚高效、高效、超高效过滤器；一般滤料为超细玻璃纤维加工成纸状；亚高效<1um、高效≥0.5 μ m、超高效≥0.1 μ m 。 ;过滤器更换： 初效过滤器： 1、过滤器两侧压差接近初始 压差的两倍； 2、初效过滤器3月/次。 中效过滤器： 1、过滤器两侧压差接近初始 压差的2倍； 2、中效过滤器6月/次。;高效检漏： 周 期：每半年对高效过滤器检漏一次； 检漏方法：移动扫描法； 仪 器：尘埃粒子计数器 检漏方法：被检过滤器需已经过风量检测，在设计风量 80%以上运行；检漏时，将采样器探头放在距离被检过滤 器下游侧2-3cm处，以5cm/s的速度移动；对被检过滤器整 个断面，特别是安装接缝处进行移动扫描，当微粒计数突 然增大时，应停留作测量。当发现高效有泄漏时及时进行 密封条、高效过滤器的更换。 ;高效更换注意点： 1、新的高效过滤器更换前须检查高效过滤器的密封包装 是否完好，如果发现包装不密封不得使用； 2、更换高效过滤器时，新的高效过滤器自包装盒中取出 后，到达洁净区更换地点进行安装时方能打开高效过 滤器的密封包装袋； 3、高效过滤器的保存周期不得超过三年，新的高效过滤 器更换前检查高效过滤器的生产日期，如超过保存期 限不得使用； ;表冷挡水段： 设有表冷器和挡水板，采用铜管串铝箔的结构 ，供 空气冷却、干燥用。冬季通热水也可以作加热器用。另外 表冷分一次表冷和二次表冷，一次表冷主要起除湿作用， 二次表冷一般在蒸汽加热难以控制的情况下起冷却作用。 ;加热段： 内置钢管绕钢片式或铜管串铝箔式高效热交换器，设有加热器和旁路调节阀，供空气加热用，通过调节阀门开启度可调节加热量。 加湿段： 主要使用设备为干蒸汽加湿器，由干蒸汽喷管、分离室、干燥室、调节阀（电动、气动）组成。 ;风机段： 设有一台离心风机和减振底座，主要为输送的空气提供动能。 臭氧发生器 利用臭氧的强氧化性进行杀菌灭活。对于空气中的浮游菌与沉降菌臭氧消毒有效浓度为10ppm。 ;第二节 净化空调基础知识;GMP相关（一）： 1、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 2、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。 3、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。 ;GMP相关（二）： 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 洁净区微生物数要求 ;GMP相关（三）： 洁净度由每立方米空气中最大允许微粒数确定。 洁净室尘埃粒子数要求;空气处理的目的： 防止污染物进入，控制进入的微粒数。 防止昆虫和啮齿动物的进入。 按产品要求和人体舒适度需要调节进入空气的相对湿度、温度。 根据洁净级别和产品的要求使生产区域保持一定的压差，使洁净厂房内某功能间的空气中所含活性或（和）非活 粒子浓度达到最低，防止交叉污染。 洁净室 （区） 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入，产生和滞留的功能。 ;确定空气状态的参数有：温度、湿度、尘埃粒子、微生物。 空气调节就是使室内的温度、相对