高效液相色谱仪验证方案(草案).doc

文件编号：LOGO 文件编号： Waters高效液相色谱仪验证文件 机密 第 PAGE 1页 共 NUMPAGES 22页 G M P 验 证 文 件  高效液相色谱仪 验证文件 Validation xxxxxxx公司 二〇〇八年六月 G M P 验 证 文 件 高效液相色谱仪 验证文件 Validation xxxxxx公司 二〇〇八年六月 页眉 高效液相色谱仪验证文件 机密 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 22页 深圳市翰宇药业有限公司验证文件 Waters高效液相色谱仪验证文件 机密 第 PAGE 3 页 共 27 页 方 案 批 准 方案起草 签名 日期 20 年 月 日 方案审核 签名 日期 20 年 月 日 20 年 月 日 20 年 月 日 方案批准 签名 日期 20 年 月 日 验 证 小 组 名 单 成 员 姓名 职务/职称 部门 —— 成 员 姓名 职务/职称 部门 目 录 TOC \o "1-3" \h \z \u 方 案 批 准 3 验 证 小 组 名 单 4 引 言 7 1 设备基本情况 7 1.1 概述 7 1.2 基本情况 7 1.3环境条件 7 1.4仪器外观检查 8 1.5验证目的 8 2 职责 8 2.1 验证委员会 8 2.2 设备部 9 2.3 质量部 9 性能验证 10 1 验证项目及可接受标准范围 10 2 验证准备 10 2.1仪器仪表和验证所需容器具的准备 10 2.2高效液相色谱仪验证用测试液的准备 11 2.3相关人员的培训 11 2.4 偏差判定 12 2.5 验证合格的判定 12 3验证方法及记录 13 3.1输液系统验证 13 3.1.1泵流量准确度的验证 13 3.1.1.1验证方法： 13 3.1.1.2验证记录： 13 3.1.1.2.1A泵 13 3.1.1.2.1B泵 14 3.1.2泵梯度准确度的验证 15 3.1.2.1验证方法 15 3.1.2.2验证记录 15 3.2色谱柱性能验证 15 3. 2.1验证方法 15 3.2.2验证记录 16 3.3检测器 16 3.3.1波长准确度和重复性的验证 16 3.3.1.1验证方法 16 3.3.1.2验证记录 16 3.3.2基线噪声和基线飘移的验证 17 3.3.2.1验证方法 17 3.3.2.2验证记录 17 3.3.3最小检测浓度的验证 18 3.3.3.1验证方法 18 3.3.3.2验证记录 18 3.3.4线性范围的验证 18 3.3.4.1验证方法 18 3.3.4.2验证记录 19 3.5数据处理系统的验证 19 3.6系统的整体验证 19 3.6.1验证方法 19 3.6.2验证记录 19 3.7 偏差统计及处理结果 20 验证结论与评价表 21 高效液相色谱仪再验证项目及周期 22 验证合格证书 22 引 言 1 设备基本情况 1.1 概述 本高效液相色谱仪主要由一个1525并联高压输液泵系统、一个2487双通道可变紫外检测器和一个工作站组成，各部分由工作站Empower软件控制。 本仪器主要用于分析原料药中间体。 1.2 基本情况 设备编号： 设备名称：高效液相色谱仪 型 号： 生产厂家： 供货厂家： 安装日期： 使用部门： 工 作 间： 1.3环境条件 要 求 结 果 环境温度：10~30 环境相对湿度：<85% 电源电压：220±22 V 电源频率：50±0.5Hz 1.4仪器外观检查 仪器型号 日 期 仪器编号 检查项目 检查结果 仪器上是否有清晰的名称 是□ 否□ 仪器上是否有清晰的型号 是□ 否□ 仪器上是否注明制造厂商 是□ 否□ 仪器上是否有出厂日期 是□ 否□ 仪器是否有编号 是□ 否□ 仪器的按钮、按键、开关是否正常 是□ 否□ 仪器的接头是否紧密、牢固 是