药事管理案例分析之齐二药事件.pdf

齐二药事件 事件简介： 2006年4月底，广东中山三院传染病科先后发现多例急性肾功能衰竭，于是， 院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射 过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。这一信息 报送到了广东省药品不良反应监测中心。省药监局稽查分局立即对涉案的药品进 行了控制，并且进行抽样送药检所检验。省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这 一批次的样品进行检测分析。省药检所所长谢志洁说，在厂家提供的处方配比里， 有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是聚乙二醇四百。丙二醇是注射 剂里经常用的辅料，聚乙二醇四百则比较少用。因此集中排查聚乙二醇四百的毒 性。可是，经过五天五夜排查，没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。 经过相关人员的努力下，终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘 醇，这个二甘醇是能带来肾毒性的。聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二 甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量，然而经 检测，这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百，这一发现为最终找到原因 打开了突破口。“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。” 通过进一步的红外光谱仪观测分析，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮 菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。国家食品 药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。 经药监部门调查确认，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的 “亮菌甲素”注射 液里的工业 “二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。目前王桂平 已经被刑事拘留，他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事 实。 事件后果 : 医院在不知情的情况下购进此类不合格的亮菌甲素，使得患者出现不良反 应，以至于失去生命，国家食品药品监督管理局不得不紧急封杀齐二药生产的所 有药品。此事件造成9人死亡，给社会家庭带来沉痛打击，更是一场严重的用药 事故。 事件分析： 药品原料提供商王桂平：没有按照规定，提供假冒伪劣的原材料属于假药范 围，违反了 《药品管理法》的相关规定。不仅丧失个人职业道德，也是违法行为。 市场也应该加强监督管理，规范市场经营，诚信为商。 公司采购员钮忠任：贪图便宜，在没有核实对方供应商的合法性与所提供药 品的优劣看不懂化验资料就贸然购进。公司同时也应该对采购员的任职有一个培 训以及采购员的自我学习，保证公司采购的安全合理性。 检验室主任陈桂芬：陈在检验时，发现“药用丙二醇”相对密度超标，被授 意出具虚假的检验合格报告书，导致工业用丙二醇和二甘醇被投入了药品生产。 陈只是初中文化，没有受过培训，不具备药物检验的知识技能，也不自我学习相 关知识，检验资质不全，违反了从事药学相关工作的人员的学历等各方面工作的 要求。 主管生产和质量管理的副总经理朱传华：当被告知“药用丙二醇”相对密度 超标，授意检验师出具虚假的合格检验报告书，致使该批假冒丙二醇被投入生产， 违反药品生产质量管理规定 。 公司总经理尹家德：主管公司的全面工作，在明知本公司绝大多数检验人员检 验资质不全的情况下，对公司的物料采购、药品生产等生产活动的管理严重不负 责任，致使上述假冒丙二醇被投入生产。 公诉机关和审判机关：对该公司生产的亮菌甲素注射液是假药事件，因陈只 是初中文化，没有受过培训，不具备药物检验的知识技能，他们不可能明知这些 假药会造成治人死亡的结果，将这一在全国重大影响的案件定为制售药品罪。对 于重大的药品违法行为的公司或个人，相应机关缺少一些强制性的执法权力，犯 罪分子得不到相应的惩罚。公司给药品使用者造成伤害应该承担相应的赔偿责 任。 齐二事件说明中国药管界一直与商业利益有着不可分割的利害关系，暴利与 犯罪，也体现了中国对用药领域的漏洞。药品生产、流通、采购在内的药品监督 管理为何层层“失守”？为何总有些人不顾法律铤而走险，不得不说国家食品药 品监督管理总局对此类审批的松懈，没有加大执法力度，执法不严，‘齐二药事 件’说到底，也是长期以来化学品市场的不设防或是低门槛带来的后果之一。 建议： 一、就公司与供应商的监督上要加强监督管理力度，同时要尽快地从法律上 予以充实、调整和完善，特别要尽快理顺体制，健全机制，改变多头执法、分散 管理的状况，做到部门之间错位的正位，越位的退位，缺位的补位，使责任更加 明确，工作有效落实，形成良好的监管链条。 二、建议《药品管理法》就药品使用环节增加一章医疗机构药房监督管理， 给医疗