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片剂基础知识 片 剂 品 种 我公司片剂品种有： 格列美脲片（2mg、1mg）（万苏平） 那格列奈片（万苏欣） 复方二甲双胍格列本脲片（万苏琪） 盐酸吡格列酮分散片（万苏敏） 替米沙坦片（邦坦） 第二十九页，共五十页，2022年，8月28日 胶囊剂基础知识 ＊概述 ＊工艺流程及监控要点 ＊我公司胶囊剂品种 第三十页，共五十页，2022年，8月28日 胶囊剂基础知识 1、定义：胶囊剂系指将药物盛状语硬纸空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。空胶囊壳一般均以明胶为原料制成。 2、分类：胶囊剂可分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。一般供口服使用，但也可用于其他部位如直肠、阴道、植入使用。 概述 第三十一页，共五十页，2022年，8月28日 胶囊剂基础知识 3、特点 优点：◆ 整洁、美观、易吞服 ◆ 可掩盖药物的不良气味和减少药物的刺激性 ◆ 制备时不需粘合剂和压力，故在胃肠道中分 散快、吸收好、生物利用度高。 ◆ 可提高药物的稳定性，避免药物受湿气和空 气中氧、光线的作用。 ◆ 可弥补其他剂型的不足，如含油量高或液态 的药物难以制成丸、片剂，可制成胶囊剂。 ◆ 可延缓药物的释放 ◆ 可使胶囊具有各种颜色或印字，便于识别。 概述 第三十二页，共五十页，2022年，8月28日 胶囊剂基础知识 概述 缺点：下列情况不宜制成胶囊剂： ◆ 药物的水溶液或乙醇溶液，可使胶囊壁溶解。 ◆ 易溶性药物以及小剂量刺激性药物，因在胃 中溶解后局部浓度过高而刺激胃粘膜。 ◆易风化药物可使胶囊壁变软 ◆吸湿性药物可使胶囊壁干燥而变脆。 第三十三页，共五十页，2022年，8月28日 胶囊剂基础知识 4、胶囊剂的质量要求： ---外观 ---装量差异 ---含量 ---含量均匀度 ---崩解时限或溶出度 ---微生物限度 5、胶囊剂的包装与贮存：胶囊剂对高温和高湿不稳定，在高温高湿度下长期存放的胶囊剂，其崩解时限明显延长，溶出度也有很大变化。一般胶囊剂在密闭阴凉干燥处贮存，贮存温度一般不宜超过25℃、相对湿度不超过45%。过分干燥可因胶囊中的水分过少而易脆裂。 空胶囊应贮存在密闭容器中，环境温度不宜超过37 ℃（15-25 ℃） ，相对湿度不超过50%（30-40%最适宜）。 概述 第三十四页，共五十页，2022年，8月28日 胶囊剂基础知识 胶囊剂的工艺流程及监控要点新建文件夹\盐酸噻氯匹定胶囊.doc 工艺流程及监控要点 胶囊品种 目前我公司胶囊品种只有一个： 西洛他唑胶囊 第三十五页，共五十页，2022年，8月28日 第一页，共五十页，2022年，8月28日 主要内容 ＊药学概述 ＊注射剂基础知识 ＊片剂基础知识 ＊胶囊剂基础知识 ＊药学相关法规介绍 第二页，共五十页，2022年，8月28日 药学概述 主要内容 ＊几个基本概念 ＊药典和药品标准 ＊ GMP、GSP、GCP和GLP 第三页，共五十页，2022年，8月28日 药学概述 1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、药剂学：是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。 药剂学分支学科：基础药剂学---物理药剂学 生物药剂学 药物动力学 工业药剂学 医院药剂学 几 个 基 本 概 念 第四页，共五十页，2022年，8月28日 药学概述 3、制剂：凡根据药典和局颁标准，将药物制成根据临床需要并符合一定质量标准的药剂成为制剂。制剂主要在制剂厂生产，部分在医院制剂室制备。 4、药物剂型：系将药物加工制成适合于患者需要的给