培训提交分析仪器3q确认.pdf

要求 • 什么是分析仪器？ • 为什么要生产分析仪器？价值？ • 为什么要使用分析仪器？价值？ • 为什么要做分析仪器确认 （AIQ ）？ • 有哪些 约束？ • 包含哪些方面？具体的方法流程？ • 怎么判定是否合规？ 2021/7/18 4 要求 机构或组织 文件名称 软件验证的基本原则：企业和FDA人员的最终指南 食 品药品监督管理局 （FDA） 工艺验证通用原则指南 FDA 验证检查指南 注射剂 （PDA） PDA相关技术报告 欧盟GMP附录11：计算机化系统 欧洲药 品管理局 （EMEA） 欧盟GMP附录15：确认和验证 工艺验证指南 GAMP5，符合GxP 要求的计算机化系统的风险管理方 法 国际制 药工程 （ISPE） ISPE相关工程指南 PI 006-3 验证总计划、安装确认和运行确认、非无菌工艺验 证、 药品检 测合作组织 （PIC/S） 清洁验证 PI 011 在GxP 环境下的计算机化系统规范 药品 标准技术要求国际协调会 （ICH） Q2(R1) 分析方法验证：文本和方法学 世界卫生组织 （WHO） 工艺验证指南 2021/7/18 5 要求 • 分析仪器验证 （AIQ ） • 共同学习Huber的 《分析仪器验证和系统认 证》 2021/7/18 6 要求 2021/7/18 7 要求 2021/7/18 8 要求 • CFDA， Food and Drug Administration • 国家食品药品监督管理局 • • • 飞行检查——案例 • ——帐户管理 • ——数据完整性 • ——审计追踪 • ——电子记录 2021/7/18 9 要求 • 中国GMP附件2：确认 与验证 • 年 月 日 一次征求意见 • 年 月 日