持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）.pdf

持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则 （2023年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对持续葡萄糖监测系统 （Continuous GlucoseMonitoring System，CGMS）注册申报资 料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对CGMS的一般要求，申请人应依据产品的 具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其 理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资 料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于有创式CGMS，附加血糖/血酮/其他检测 模块的产品还应满足血糖仪等其他检测模块注册审查指导原则 的相关内容，如 《血糖仪注册技术审查指导原则》等。 连接智能移动终端、胰岛素自动给药装置、人工控制的治 疗仪器的CGMS，应考虑增加连接对象注册审查指导原则的相 1 — — 关内容，如 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》 《胰岛素 泵注册审查指导原则》等。 本指导原则不包括无创式及植入式CGMS。 注：产品分类参见附件1。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1. 产品名称 产品命名需符合 《医疗器械通用名称命名指导原则》的要 求。可采用持续葡萄糖监测系统进行命名。实时、回顾式、有 创、无创等字样无需写入产品名称。关键词缺省代表有创式持 续葡萄糖监测系统。若产品符合iCGM相关要求，可采用“集成 式持续葡萄糖监测系统”进行命名。 2.分类编码 依据《医疗器械分类目录》，申报产品分类编码为07-04-03。 按第三类医疗器械管理。 3.产品注册单元 原则上依据产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用 范围划分注册单元。 3.1CGMS 包括葡萄糖传感器、发射器、接收器 （如有）、 附件等，作为一个注册单元进行注册。 3.2 传感器反应原理或作用机理不同时，划分为不同注册单 元。 3.3 系统的性能指标有较大差异的，应划分为不同的注册单 元。 如传感器设计不同，佩戴天数差异较大的，原则上应划分 为不同的注册单元；传感器设计完全相同，通过软件设置实现 2 — — 不同佩戴天数的，可划分为同一注册单元。 如传感器材料不同划分为不同注册单元。 如具备云校正功能的与具备手动校正功能的应用程序应划 分为不同的注册单元。 具有改变初始血糖值功能的血糖修正算法应用程序，如对 电流信号转化后血糖值进行算法修正的应用程序、输入校准数 据并传输至CGMS的应用程序，应与CGMS作为同一单元注册。 3.4 回顾式与实时式CGMS，应划分为不同的注册单元。实 时式CGMS 包含回顾式持续葡萄糖监测模式的系统可以作为同 一注册单元。 （二）综述资料 1.产品描述 1.1工作原理 描述产品工作原理，包括系统工作原理 （数据传输方式） 以及其核心部分传感器的工作原理。提供框图及化学生物反应 方程式详细说明。 如CGMS 应用电化学反应原理，通过固定在传感器上的生 物酶，如葡萄糖氧化酶，经植入到皮下组织中，测量组织液中 的葡萄糖浓度。葡萄糖氧化酶测量的电信号，通过CGMS 的发 射器或接收器，以及算法处理，将电信号转化为葡萄糖浓度， 显示到显示器或者软件里，形成葡萄糖监测图。 框图举例如下： 信号采集与