2023年整理执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案).docx

2023年整理执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案) 单选题（共50题） 1、说明书中的外用药标识可以 A.彩色印制 B.单色印制 C.通用名称 D.商品名称 【答案】 B 2、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为 A.×食药监械经营备××××××××号 B.×食药监械经营许××××××××号 C.××食药监械经营备××××××××号 D.××食药监械经营许××××××××号 【答案】 C 3、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）属于 A.地方性法规 B.法律 C.行政法规 D.部门规章 【答案】 D 4、列出药品不能应用的人群的说明书项目是 A.【注意事项】 B.【成分】 C.【禁忌】 D.【不良反应】 【答案】 C 5、开展药品审评相关的理论、技术研究的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.CFDA食品药品审核查验中心 C.CFDA药品审评中心 D.CFDA药品评价中心 【答案】 C 6、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是 A.国妆备进字J×××××××× B.国妆特进字（年份）第××××号 C.国妆特字（年份）第××××号 D.国妆特字G×××××××× 【答案】 D 7、承担食品、医药工业等的行业管理工作的部门是 A.发展和改革宏观调控部门 B.市场监督管理部门 C.工业和信息化部门 D.商务部门 【答案】 C 8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为 A.3年 B.1年 C.不少于5年 D.药品有效期满之日起不少于5年 【答案】 D 9、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 【答案】 C 10、（2020年真题）关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（　　） A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药 B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致 C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法 D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂 【答案】 C 11、国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）是 A.法律 B.行政法规 C.地方政府规章 D.部门规章 【答案】 B 12、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。 A.余某未参与实际经营，不负法律责任 B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任 C.余某作为直接负责人构成销售假药罪 D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪 【答案】 C 13、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。 A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方保存1年 B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方保存1年 C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方保存1年 D.第四张含有司可巴比妥片的处方保存1年 【答案】 D 14、属于国家二级保护野生药材物种的是 A.羚羊角 B.甘草 C.龙胆 D.洋金花 【答案】 B 15、（2015年真题）中药二级保护品种的最低保护年限是（　　） A.30年 B.7年 C.20年 D.10年 【答案】 B 16、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是 A.卫生健康部门 B.人力资源和社会保障部 C.发展和改革委员会 D.商务部 【答案】 A 17、某人将《执业药师注册证》挂靠在某药店，也就是持证人注册单位与实际工作单位不符。根据《执业药师职业资格制度规定》，针对这种“挂证”行为，该执业药师和该药店被给予的行政处罚不包括 A.发证部门撤销该执业药师的《执业药师注册证》 B.该执业药师“挂证”行为作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统 C.撤销该药店的《药品经营质量管理规范认证证书》 D.该执业药师可以在处罚后换一家药店注册 【答案】 D 18、有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是 A.药品生产企业和药品批