关节置换植入器械全髋关节假体的磨损第4部分：部件位置导致边缘加载条件下髋关节假体测试.pdf

关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第4部分：部件位置导致边缘加载条件下髋 关节假体测试 Jointreplacements-Wear oftotalhip-jointprostheses-Parts4:Testinghip prosthesesundervariationsin componentpositioningwhcichresultsin direct edge loading 目 次 1 范围V 2 规范性引用文件V 3 术语和定义V 4 测试条件V 附录A （资料性）动态分离和边缘加载VIII 参考文献11 I 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件是YY/T0651 《关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损》的第4部分。YY/T0651已经发布了 以下部分： ——第 1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 ——第2部分：测量方法 ——第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 ——第4部分：部件位置导致边缘加载条件下髋关节假体测试 本文件修改采用ISO 14242-4:2018 《外科植入物 全髋关节假体的磨损 第4部分：部件位置导致边 缘加载条件下髋关节假体测试》。 本文件与ISO 14242-4:2018的技术差异及其原因如下： ——关于规范性引用文件，本部分做了技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集 中反映在第2章 “规范性引用文件”中，具体调整如下：  用修改采用国际标准的YY/T 0651.1-2016替代ISO 14242-1:2014；  用修改采用国际标准的YY/T 0651.2替代ISO 14242-2；  用修改采用国际标准的YY/T 0651.3替代ISO 14242-3。 本文件做了下列编辑性改动： ——更改了标准名称，用 “关节置换植入器械”代替 “外科植入物”，以便明确标准具体适用领 域。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC 110/SC1） 归口。 本文件起草单位： 本文件主要起草人： II 引言 YY/T 0651 《关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损》由四个部分构成： ——第 1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件； ——第2部分：测量方法； ——第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件； ——第4部分：部件位置导致边缘加载条件下髋关节假体测试。 髋关节置换承载面的磨损评价在磨损材料的设计和开发以及对当前产品的持续评估中起着重要作 用。YY/T 0651.1和YY/T 0651.3中规定了测试条件，假设将部件放置在预期的髋臼部件倾斜角度 （例， 髋臼部件极轴和加载线之间呈30°），未发生动态分离，同时患者的运动范围和载荷在正常步态极限内。 然而，研究人员的发现表明不同原因包括不同髋关节关节面的设计和材料、非预期的植入物定位、 软组织松弛、患者超范围运动、增加的载荷等，会导致临床上发生非预期的边缘加载条件并且结果会很 严重，可能导致植入物失效。 很多因素能导致边缘加载条件的发生，测试条件定义为：由于旋转和平移定位的不同导致边缘加载 条件，在此条件下能对器械的性能进行临床前评价，并允许与具有临床历史的对比或对照器械进行比较。