知情同意书（未成年人版）.pdf

知情同意书版本号： 日期： 知情同意书 （未成年人版） 这是一项临床研究：（xxx ）医生想要了解一种叫做xxx 药物是否安全以及它是否能帮助患有xxx 的儿童。 这叫做“临床研究”。你患有xxx 病，医生想知道你是否愿意参加这项研究。 研究目的：简单通俗的介绍该药物是什么，该研究要达到什么目的。 医生和护士会解释本研究并回答你的任何问题。如果你同意参加本研究，他们会要求你签署这份同意 书。你的父亲或母亲（父母）会签署另一份同意书。你可以和你的母亲或父亲谈话，并了解医生提供给他 们的信息。 如果你参加本研究会发生什么？研究开始会有医生的预约和一些检查，比如血液检查。拜访医生的频率由 医生根据你的身体状况决定，并且可能会包括额外的检查。 可能让你感到难受、害怕或不适的事情：记得告诉你的父母和医生你在研究中的任何感受。xxx 药物可能 的不良反应。如果出现上述任何情况，你应该告知你的父母和医生。  医生或护士问地问题可能会使你感到疲倦或者尴尬。  抽取血样时，针头会插进你的胳膊，这时你会感到疼痛。  你的胳膊上可能会出现红斑或青肿，或者感到酸痛。  你的胳膊上进针的地方可能发生感染。 你还可能有其他感觉。参与研究的过程中，你感到不适或服用任何药物时，必须告知你的医生或父母。 你或你的父母可根据这份同意书第一页的号码给医生打电话。 参与本研究会对你有帮助吗？ （个人益处+社会益处）  你可能变得更好，也可能不好，我们无法保证。 （个人益处）  社会益处。 参与出于自愿： 是否参加本研究由你决定。如果你选择不参加本研究，没有人会生气。 如果你不同意，你的医生或父母不能强制你参与本研究。如果你现在同意参与本研究，之后改变了主 意，你可以停止参与本研究。任何时候你想退出研究，只要告诉你的医生或者你的父母/法定代表人。如果 你放弃了本研究，在离开研究中心之前，你将被要求做一些安全检查。即使你不想参加本研究，你的医生 仍会照顾你。 联系人和问题：你可以随时询问关于本研究的问题，随时给医生打电话。如果你想询问参与研究的相关问 题，你或你的母亲或父亲可以给 （浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会） 打电话 （0571）。 关于我们告诉你的事情，你可以提问。你可以圈出或标明这份同意书上你想了解更多的内容。如果你 有什么不理解的，尽管问我们。我们希望你可以现在或想到之后问我们问题。 如果你参加本研究，你和你的父母（或法定代表人）都必须同意。但是否愿意参与仍然取决于你。 知情同意书版本号： 日期： □ 不，我不想参与本研究。 □ 是，我想参与本研究。 受试者姓名 （正楷）__________________________ 受试者签名____________________________ 日期___________________ （10 岁以下儿童由法定代理人签署知情同意书，并且在他们有能力表达同意时，获得他们本人的赞同；10 岁以上儿童、青少年患者获得其法定代理人的同意，还需本人签字同意） 父母或法定代表人姓名（正楷）_________________________________ 父母或法定代表人的签名_____________________ 日期_____________________ 同意书获取人声明： 1. 我已经在参与者理解的最大限度内解释了关于本研究的各个方面。 2. 我已经回答了本研究受试者的所有问题。 3. 我相信受试者的决定出于自愿。 4. 研究期间，如果受试者对于某些单纯以研究为目的的行动持有任何（身体或情感方面的）异议， 研究医生和工作人员都会尊重其意愿。 同意书获取人姓名（正楷）______________________________________ 同意书获取人签名_________________________ 日期_______________________