生物制品批签发系统介绍.ppt

四、系统使用 待受理申请 4.8待受理申请 显示该企业提交申请，药检所尚未受理的检品目录。 血液制品企业在此显示经预审后，中检所或省所签发制品的抽样数量和负责签发的药检所，企业依此申请驻厂监督员抽样和送检。 如疫苗品种下放至省所签发后，系统也将遵循血液制品的管理模式，由中检所负责挑要签发的批次，在此处显示具体的负责检验的药检所。 第三十页，共五十九页，2022年，8月28日 四、系统使用 待受理申请 省所检验 中检所/省所检验 第三十一页，共五十九页，2022年，8月28日 四、系统使用 检验中列表 4.9 检验中列表 显示该企业申请批签发，药检所已收检至尚未签发的检品目录。 因涉及到各药检所的检验及签发流程，系统不能满足部分企业提出的显示如受理、检验、打印等具体签发流程。但系统会陆续增加对药检所签发时限的警示。 第三十二页，共五十九页，2022年，8月28日 四、系统使用 检验中列表 第三十三页，共五十九页，2022年，8月28日 四、系统使用 已检验列表 4.10已检验列表 显示该企业已签发的检品目录，企业可在此打印PDF格式的批签发报告（限进口企业）和批签发合格证（黑白件）。企业可用于市场销售。 第三十四页，共五十九页，2022年，8月28日 四、系统使用 已检验列表 第三十五页，共五十九页，2022年，8月28日 四、系统使用 已检验状态 打印批签发合格证 第三十六页，共五十九页，2022年，8月28日 批签发合格证 第三十七页，共五十九页，2022年，8月28日 四、系统使用 综合查询 4.11综合查询 提供该企业在系统中所有申请单的状态及信息查询，包括尚未提交、已提交、检验中、已检验等情况。 将进一步完善查询功能，并在各个环节增加exce格式的数据导出，方便企业使用。 企业如果其它需求和建议，可以和我们反馈。 第三十八页，共五十九页，2022年，8月28日 四、系统使用 综合查询 第三十九页，共五十九页，2022年，8月28日 五、信息上报 基础流程 第四十页，共五十九页，2022年，8月28日 五、信息上报 辅助流程 第四十一页，共五十九页，2022年，8月28日 五、信息上报 采浆公司维护 第四十二页，共五十九页，2022年，8月28日 第一页，共五十九页，2022年，8月28日 一、系统介绍 二、主要使用对象 三、批签发企业系统功能 四、系统使用 五、信息上报（血液制品生产企业） 第二页，共五十九页，2022年，8月28日 依据《生物制品批签发管理办法》，开发《生物制品批签发管理系统》，以进一步加强对生物制品批签发品种的管理，保证广大人民群众用药安全。该系统为国家食品药品监督管理局、中国药品生物制品检定所和授权的省级药检所提供对参与批签发的企业、批签发品种及批签发过程管理的功能，方便批签发企业进行网上申报进度查询和血浆监管申报，为公众提供批签发企业、品种和批签发证书情况的准确信息查询。 一、系统介绍 第三页，共五十九页，2022年，8月28日 1、国家食品药品监督管理局和各省食品药品监督管理局 2、中国药品生物制品检定所 3、北京、上海、广东、四川、湖北、吉林和甘肃等7个授权的省级批签发药检所 4、国内生产和进口生物制品国家批签发企业 5、社会公众 依托各药检机构的内部专网，通过 VPN专网形成一个闭环网络，支撑生物制品批签发系统，满足各使用对象的需求。 二、主要使用对象 第四页，共五十九页，2022年，8月28日 第五页，共五十九页，2022年，8月28日 网上批签发申请 查询本企业批签发检验情况 打印批签发合格证或不合格通知书（黑白件） 进口制品企业可打印检验报告（黑白件） 申请复验 不良反应报告等…… 三、批签发企业系统功能 第六页，共五十九页，2022年，8月28日 四、系统使用 企业用户登录 4.1系统登录 《生物制品批签发管理系统》是一套基于B/S结构的软件，使用IE浏览器，输入本系统访问地址回车后，进入系统界面。 备注：建议使用IE6.0以上版本浏览器，其它如360安全浏览器、傲游浏览器可能造成命令栏显示不全。 第七页，共五十九页，2022年，8月28日 四、系统使用 企业用户登录 第八页，共五十九页，2022年，8月28日 四、系统使用 企业用户登录 4.1系统登录 对于首次访问的计算机，系统提示用户安装密钥驱动程序，点击下方的白色字样安装驱动，系统弹安装提示框，点击提示框中的安装按钮，安装成功后，如下图所示： 第九页，共五十九页，2022年，8月28日 四、系统使用 企业用户登录 第十页，共五十九页，2022年，8月28日 四、系统使用 企业用户登录 4.1系统登录 安装完成后，插入中国药品生物制品检定所统一配发的USB密钥，系统自动读取密钥中的用户名