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医疗器械供应商审核指南
为了提高医疗器械质量安全保证水平，国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》。该指南旨在指导医疗器械生产企业如何做好供应商审核工作。现予发布，特此通告。
医疗器械生产企业应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品符合其产品生产的质量要求。本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理，包括向生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。
审核原则包括分类管理和质量合规。生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理
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