制药用水的分析.ppt

第一页，共三十二页，2022年，8月28日 一、制药用水的概念 制药用水是成方及单方制剂生产、使用过程中用作药材的净制、提取或制剂配制和使用时的溶剂、稀释及制药器具的洗涤清洁用水。 第二页，共三十二页，2022年，8月28日 二、制药用水的分类： 包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。应根据各生产工序的使用目的和要求生产与选择适宜的制药用水。天然水不得用作制药用水。 饮用水为天然水经净化处理所得，其质量应符合中华人民共和国国家标准GB5749—85《生活饮用水卫生标准》。 纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节，防止微生物污染。 注射用水为纯化水经蒸馏所得的制药用水。 灭菌注射用水为注射用水经灭菌所得的制药用水。 第三页，共三十二页，2022年，8月28日 三、常用哪些方法对水进行预处理 原水一般含有较多机械介质、胶体物质、微生物和活性剩余氯等，在制备制药用水前，必须先进行预处理。原水预处理通常是指凝聚澄清、滤过、吸附、软化、脱气和杀菌消毒等工序。有下列常见预处理方法： ⑴含铁、硅离子量较高的原水，即使浊度不高，由于对离子交换树脂和反渗透膜有严重危害，通常要用凝聚澄清法促使其沉淀除去。 凝聚澄清一般采用投用药剂的方法。常用药剂有：0.1～0.2g硫酸铝钾/10L水、0.5～1.0g羟基氯化铝/10L及0.001%～0.02%硫酸铝等。影响凝聚效果的主要因素有水的pH值、水温、 水中含盐成分等。投加药剂可用旋流式反应器、泵前投料、管内投料等方式 第四页，共三十二页，2022年，8月28日 ⑵原水通过以石英砂为滤材的滤过器粗滤除去悬浮粒子以及通过烧结、线绕或纤维膜的深层滤过装置等精密滤器，除去粒径5μm以上的悬浮颗粒和胶体颗粒。 ⑶原水通过以活性炭颗粒为吸附滤过填料的吸附柱（颗粒粒经0.4～1.6mm、平均微孔孔径2～5nm、比表面500～2000m2/g；通常填料层高0.75～3m、滤速6～12m/h），吸附除去胶体及溶解的有机物，脱除余氯，可保护后续制水工艺中的离子交换树脂或反渗透。 第五页，共三十二页，2022年，8月28日 ⑷原水中Ca2+、Mg2+含量较高（含盐量超过1000mg/L）时，为减少反渗透和电渗析装置的钙镁沉积，应先对其进行软化处理。 软化处理可用钠离子交换法,交换剂可用Na型阳离子交换树脂或硫化煤,软化装置用离子交换器。 ⑸原水中含有大量H2CO3时，用脱气的方式脱除，以减轻阴离子交换树脂的负担。 脱气在脱气塔内进行。利用H2CO3、HCO3—在pH﹤4时，基本以CO2存在的特点，鼓风驱除或抽除之。在纯化水系统中，宜采用真空式脱气塔，如采用鼓风式脱气塔则应在进口处设置空气滤过装置。 水珠的细小颗粒和空气中CO2的浓度是影响脱气效率的主要因素。 第六页，共三十二页，2022年，8月28日 （6）如何用紫外线对水进行消毒灭菌 波长为254nm的紫外光,可作用于细菌细胞内的核酸蛋白使其变性,从而杀灭细菌或阻碍其生长。 第七页，共三十二页，2022年，8月28日 四、纯化水的制备 纯化水系指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。纯化水化学纯度较高，但在除热原上不如重蒸馏法可靠，故一般供洗涤（粗洗）或作制备注射用水的水源。 一、离子交换法 （一）离子交换树脂的类型 我国医药生产中，常用的树脂有两种，一种是 762 型苯乙烯强酸性阳离子交换树脂，另一种是 717 型苯乙烯强碱性阴离子交换树脂。 第八页，共三十二页，2022年，8月28日 （二）交换的基本原理 阳、阴树脂在水中是解离的，当原水通过阳树脂时，水中阳离子被树脂所吸附，树脂上的阳离子 H + 被置换到水中，并和水中的阴离子组成相应的无机酸；含无机酸的水再通过阴树脂时，水中阴离子被树脂所吸附，树脂上的阴离子 OH - 被置换到水中，并和水中的 H + 结合成水。如此原水不断地通过阳、阴树脂进行交换，得到去离子水。 第九页，共三十二页，2022年，8月28日 （三）新树脂的处理和转型 新树脂往往混有可溶的低聚物及其它杂质，影响树脂的交换反应及出水质量，为此，新树脂在使用前必须进行处理和转型。市售的阳树脂多为钠型，阴树脂多为氯型，故须转换成有活性的氢型和氢氧型。新的阳树脂用常水浸泡 1 － 2 天使其充分吸水膨胀，反复用常水冲洗，去除水中可溶物至洗出水澄明为止，并将余水尽量除去。加入等量 7 ％盐酸溶液浸泡约 1 小时并随时搅拌，去除酸液，再用常水洗至洗出水 pH3.0-4.0 为止，倾除余水。接着加入等量 8 ％氢氧化钠溶液浸泡 1 小时，并随时搅拌，去除碱液，用通过阳树脂交换的水或去离子水洗至洗出液 pH9.0 ，倾去余水。