中国食品药品检定研究院 国家标准品 说明书 登革病毒核酸检测试剂国家参考品.pdf

国家药品标准物质使用说明书 V 1.0 登革病毒核酸检测试剂国家参考品 NationalReferencePanelforDengueViralNucleicAcid Detection Kit 【类别】体外诊断试剂参考品 【批号】370033-201801 【性状】液体 【用途】本参考品为首批研制。参考品原料系人血浆稀释的灭活病毒。 本参考品适用于登革病毒核酸检测试剂盒（实时荧光聚合酶链式反应 法）部分性能要求的质量控制和评价：阳性参考品符合率、阴性参考 品符合率、重复性及最低检出限。 【组成和规格】 类型 编号 规格 支数 阳性参考品 P1～P4 0.5 mL/支 4 阴性参考品 N1～N6 0.5 mL/支 6 重复性参考品 R 0.5 mL/支 1 最低检出限参考品 S 0.5 mL/支 1 【使用方法和要求】 1.操作步骤 1）参考品稀释： 阳性参考品P1～P4、阴性参考品N1～N6复融后直接使用。重复 性参考品R用无RNA酶无菌水按1:10稀释后使用。最低检出限参考 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V 1.0 0 1 2 3 品S用无RNA酶无菌水按1:10 （原倍）、1:10 、1:10 、1:10 进行梯 度稀释后使用。 2）核酸提取： 所有参考品及其稀释样品均需进行核酸提取，使用企业产品说明 书推荐的核酸提取试剂盒操作，参考品R需平行提取10次，其余参 考品提取1次。 3）检测及判定： 依据企业产品说明书进行检测和判定。 2.本参考品使用时，应满足 1）阳性参考品符合率： 对P1～P4进行检测，应为登革病毒阳性。 2）阴性参考品符合率： 对N1～N6进行检测，应为登革病毒阴性。 3）重复性： 对R重复检测10次，均应为登革病毒阳性且对应靶通道Ct 值的变异系数 （CV，%）应不大于5.0%。 4）最低检出限： 1 对S及其稀释样品进行检测，原倍及1:10 倍稀释时应为登 革病毒阳性。 【包装】冻存管 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V 1.0 【贮藏】长期保存应置于-70℃以下。 【注意事项】 1.本参考品应完全融化并恢复至室温，混合均匀后方可使用，且复融 后建议尽快使用并避免3次以上反复冻融。 2.本参考品含有人源样本，原料采用批准的检测