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体细胞临床研究工作指引
为促进医疗机构研究者发起的体细胞临床研究健康发展,加强对医疗机构开展体细胞临床研究工作的指导,根据有关规定,参照干细胞临床研究的管理程序和技术要求,结合体细胞临床研究特点,制订本指引。
一、适用范围
体细胞临床研究是指利用人自体或异体的成熟/功能分化细胞,经体外操作后作为研究性干预措施,回输(或植入)人体,用于疾病治疗的临床研究。本指引适用于由医疗机构的研究者发起的、非药品注册为目的的体细胞临床研究。
体细胞临床研究不同于药物临床试验,其研究的出发点不以上市为目的,而是基于其前期的研究基础开展的一种早期临床探索,用于回答某些科学问题或验证某些科学假设
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