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GCP试题(伦理)(题目及答案)--第1页 精选文档 GCP 试题（伦理） 科室： 姓名： 成绩： 一、单选题 （每题3 分，共 60 分） 1、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？ A 至少有一人为医学工作者 B 至少有 5 人参加 C 至少有一人应从事非医学专业 D 至少有一人来自药政管理部门 2、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ A 至少有一名参试人员参加 B 至少有 5 人组成 C 至少有一人从事非医学专业 D 至少有一人来自其他单位 3、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？ A 至少有 5 人组成 B 至少有一人从事非医学专业 C 至少有一人来自其他单位 D 至少一人接受了本规范培训 4、伦理委员会应成立在： A 申办者单位 B 临床试验单位 C 药政管理部门 D 监督检查部门 5、伦理委员会应成立在： A 申办者单位 B 医疗机构 C 卫生行政管理部门 D 监督检查部 6、伦理委员会的工作指导原则包括： A 中国有关法律 B 药品管理法 C 赫尔辛基宣言 D 以上三项 7、伦理委员会的工作应： A 接受申办者意见 B 接受研究者意见 C 接受参试者意见 D 是独立的，不受任何参与试验者的影响 8、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？ A 试验前对试验方案进行审阅 B 审阅研究者资格及人员设备条件 C 对临床试验的技术性问题负责 1 / 6 GCP试题(伦理)(题目及答案)--第1页 GCP试题(伦理)(题目及答案)--第2页 精选文档 D 审阅临床试验方案的修改意见 9、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？ A 向伦理委员会递交申请 B 已在伦理委员会备案 C 试验方案已经伦理委员会口头同意 D 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 10、伦理委员会做出决定的方式是： A 审阅讨论作出决定 B 传阅文件作出决定 C 讨论后以投票方式作出决定 D 讨论后由伦理委员会主席作出决定 11、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ A 伦理委员会委员 B 委员中没有医学资格的委员 C 委员中参加该项试验的委员 D 委员中来自外单位的委员 12、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ A 参见该临床试验的委员 B 非医学专业委员 C 非委员的专家 D 非委员的稽查人员 13、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？ A 书面记录所有会议的议事 B 只有作出决议的会议需要记录 C 记录保存至临床试验结束后五年 D 书面记录所有会议及其决议 14、伦理委员会会议的记录应保存至： A 临床试验结束后五年 B 药品上市后五年 C 临床试验开始后五年 D