药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题与答案.pdf

药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题与答案--第1页 药物医疗器械临床试验质量管理规范 一、选择题 1、GCP 即（）。[单选题] * A、药品生产质量管理规范 B、药品经营质量管理规范 C、药物/ 医疗器械临床试验质量管理规范√ D、药品非临床研究质量管理规范 2、GCP 适用于（）。[单选题] * A、为申请药物、医疗器械、体外诊断试剂注册而实施的临床试验相关活动√ B、动物实验 C、细胞实验 D、研究者发起的临床研究 3、GCP 涵盖临床试验的全过程，包括（）。[单选题] * A、临床试验实施 B、临床试验的方案设计、实施及总结 C、临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等 √ D、临床试验数据采集、分析、总结和报告 4、医疗器械临床试验应当在（）获得伦理委员会批准。[单选题] * A、临床试验开始前√ 药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题与答案--第1页 药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题与答案--第2页 B、临床试验结束后 C、研究论文发表前 D、研究的任何阶段 5、（）医疗器械临床试验应当获得国家药品监督管理局的批准。[单选题] * A、所有 B、第三类 C、需植入体内长期使用的 D、列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的√ 6、机构和研究者应该配合（）。[单选题] * A、申办者组织的监查 B、申办者组织的稽查 C、药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查 D、以上均正确√ 7、CRA 即（）。[单选题] * A、监查员√ B、稽查员 C、检查员 D、临床研究协调员 8、CRC 即（）。[单选题] * A、监查员 B、稽查员 C、检查员 药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题与答案--第2页 药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题与答案--第3页 D、临床研究协调员√ 9、下列关于不良事件的定义，描述准确的是（）。[单选题] * A、并发症 B、与试验产品相关的不良医学事件 C、临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验器械相关√ D、受试者住院期间发生的不良医学事件 10、下列那种情况可被判断为严重不良事件？（）[单选题] * A、出现致命的疾病或者伤害 B、身体结构或身体功能的永久性缺陷 C、需要住院治疗或延长住院时间 D、以上均正确√ 11、关于参与临床试验的研究者资质，下列描述正确的是（）。[单选题] * A、具有承担临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验 B、参加临床试验相关的培训，并在主要研究者授权的范围内参与试验 C、熟悉试验产品特性，了解该产品临床前研究相关资料 D、以上均正确√ 12、下列关于参与临床试验的机构及主要研究者备案的描述，正确的是（）。[单选题] * A、参与临床试验的机构及主要研究者均不需备案 B、参与临床试验的机构需完成备案，主要研究者不需备案 C、参与临床试验的机构不需备案，主要研究者应完成备案 D、参与临床试验的机构及主要研究者均需完成备案√ 13、试验用药品或医疗器械在机构的哪些处理程序应当遵守相应的规定并保存记录？（）[单选题] * 药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题与答案--第3页 药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题与答案--第4页 A、使用 B、接收、使用、退还及未使用产品的处置 C、接收、贮存、分发、退还及未使用的处置 D、接收、贮存、分发、使用、回收、退还及未使用产品的处置√ 14、关于受试者退出时，下列描述不正确的是（）。[单选题] * A、受试者在试验任何阶段均可退出 B、可以和受试者沟通，了解理由，帮助受试者解决困难，尽量