医疗软件产品技术审评规范.docx

医疗软件产品技术审评规范 （ 2012 版） 根据《医疗器械注册管理办法》 （国家食品药品监督管理局局令第 16 号）的要求并结合医疗软件产品的特点，为规范该类产品的技术审评工作，特制定本规范。 本规范旨在指导和规范医疗软件产品的技术审评工作。 软件产品不同于硬件产品， 在很 多方面有其特有的属性， 因此本规范在医疗软件产品的企业标准、 质量体系考核以及产品技术报告等方面制定了进一步的规定。 一、适用范围 本规范适用于《医疗器械分类目录》中第二类医疗软件产品，产品类代号为 6870。二、产品适用的相关标准 1、GB/T 16260.1-2006 软件工程 产品质量 第 1 部分：质量模型 2、GB/T 16260.2-2006 软件工程 产品质量 第 2 部分：外部度量 3、GB/T 16260.3-2006 软件工程 产品质量 第 3 部分：内部度量 4、GB/T 16260.4-2006 软件工程 产品质量 第 4 部分：使用质量的度量 5、GB/T 25000.1-2010 软件工程 软件产品质量要求与评价（ SQuaRE） SQuaRE 指南 6、GB/T 25000.51-2010 软件工程 软件产品质量要求与评价（ SQuaRE）商业现货（ COTS ） 软件产品的质量要求和测试细则 7、YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程 8、GJB 5000A-2008 军用软件研制能力成熟度模型 注：以上标准适用最新版本。三、产品企业标准要求 除应执行相关标准外， 企业应按照本部分的要求编写医疗软件产品企业标准 （以下简称“标准”）。 1、标准应按照《医疗器械软件产品标准编写指南》 （见附件 1）的形式进行编写。 2、标准的分类中应明确所需的硬件配置和系统环境要求。 3、产品除安装光盘外，还提供其他硬件（如加密狗） ，应在产品组成中予以明确。 4、标准中应包括产品说明要求、用户文档集要求、产品质量要求等方面的内容。四、质量体系考核 企业应按 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 （国家药品监督管理局令第 22 号） 的要求建立质量体系，还应符合本部分的要求。 1、企业应按照软件生命周期的要求，保存医疗软件产品研发过程中所产生的文档，其 中包括可行性分析报告、 需求分析文档、 概要设计文档、 详细设计文档、源代码和测试文档等方面的内容，具体要求见附件 2。 2、企业应有与医疗软件产品研发过程相适应的人员分工、设备管理、配置管理、 BUG 管理等方面的要求，具体要求见附件 2。 3、企业应配备同医疗软件产品生产相适应的软硬件资源， 包括计算机系统、 服务器（如有）、测试用专用软件、操作系统软件等。 4、生产与测试用计算机系统应相互独立。 5、企业应建立软件版本号管理制度。 6、企业应有医疗软件产品维护的相关要求（如有） 。 7、如企业为委托研发，应提供委托研发合同 /协议和上述所有资料。五、技术报告要求 技术报告应按照 《医疗器械注册管理办法》 （ 国家药品监督管理局令第 16 号）进行编写， 还应符合本部分的要求。 1、技术报告的内容应涵盖《医疗软件技术报告基本要求》 （附件 3）的内容。 2、如测试用例较多，测试文档集可单独提供。 一、任务来源及背景 医疗软件产品技术审评规范编制说明 本规范主要用于指导和规范医疗器械注册审查人员对注册产品的技术审评。 旨在让该类产品的注册审查人员对产品标准要求、 研发周期要求、 软件注册时的技术报告要求等各个方面有个基本了解， 同时让技术审查人员在产品注册技术审评时统一基本的尺度， 以确保上市产品的安全、有效。 本规范编写的依据是： 《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械注册管理办法》 （局令第 16 号）、《医疗器械临床试验规定》 （局令第 5 号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理 规定》（局令第 10 号）、《医疗器械标准管理办法》 （局令第 31 号）、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等。 本规范执行了 GB/T 16260.1-2006 《软件工程 产品质量 第 1 部分：质量模型》 、GB/T 16260.2-2006《软件工程 产品质量 第 2 部分：外部度量》、GB/T 16260.3-2006《软件工程 产品质量 第 3 部分：内部度量》 、GB/T 16260.4-2006 《软件工程 产品质量 第 4 部分：使用质量的度量》、GB/T 25000.1-2010 《软件工程 软件产品质量要求与评价 （ SQuaRE）SQuaRE 指南》、GB/T 25000.51-2010《软件工程 软件产品质量要求与评价 （ SQuaRE）商业现货（COTS ） 软件产品的质量要求和测试细则》 、YY/T 0664-2008《医疗器械软件 软件生