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新生儿遗传代谢病筛查行业分析
临床质谱检测行业壁垒
（一）临床质谱检测行业政策性壁垒
我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，制订了《医疗器械监督管理条例》《医疗企业经营监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等，因此新进入的企业生产的任何产品都需经过严格的审批程序才可流通，面对较高的行业政策壁垒。
《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并
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