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药品/生物制品标准物质原料申报、备案办法
2008-01-24 15:19
第一条 按照国家药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》（试行）中
第62条规定的“完成药物临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市药
品监督管理局报送临床研究资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理
由，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料”及第 173条规定
的“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供
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